关于内外部检查缺陷是是否必须进行风险评估的讨论

纵横天下

各位老师好：

      在近几年的质量体系管理过程中发现，制药企业中各个GMP要素均在执行风险评估，每年风险评估报告漫天飞，搞的各级人员都很累，必要性有多大？想深入探讨一下，风险评估的范围到底包含哪些？比如针对内部审核/自检、药监部门审核发现的缺陷项，肯定要制定对应的纠正及预防措施，但是否必须进行风险评估呢？请大家各抒己见；

      VS，看了新版GMP指南，风评的范围针对质量体系审计部分仅包括“审计及自检计划”，没有特别说明对缺陷项的风评。

渐雨听风

风险评估可以融入到你们的处理方案里或者是回复说明
不一定非得单独做一个东西，或者按照特定形式表现出来。
再或者你们至少可以去说明按照缺陷等级去划分，比如关键缺陷必须起草单独风险评估评价影响性并采取措施，非关键缺陷在回复及措施中进行评估及措施有效性评价

wzzz2008

GMP第二章第四节第十三条：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
这里面的要求，是“整个产品生命周期”。
那么，缺陷项，需不需要进行风评？
首先，缺陷项，肯定是需要整改的。
但怎么整改，整改措施是否能达到预期的效果，肯定是需要进行评估和证明的。而这个过程，就是风险评估的过程。

flash02

方式有多样 ，如果你的缺陷可能带来潜在的产品风险，则应该进行评估，形式不限。普通缺陷，整改就好，可以不做风险评估。

cxj0205

缺陷的等级也是根据评估来的，然后整改，整改后的效果如何也得评估，风险评估是贯穿整个过程的，那是一个工具了哦

纵横天下

cxj0205 发表于 2023-11-21 10:41
缺陷的等级也是根据评估来的，然后整改，整改后的效果如何也得评估，风险评估是贯穿整个过程的，那是一个工 ...

感谢指教，已经了解具体处理方式，谢谢！

纵横天下

cxj0205 发表于 2023-11-21 10:41
缺陷的等级也是根据评估来的，然后整改，整改后的效果如何也得评估，风险评估是贯穿整个过程的，那是一个工 ...

嗯嗯，对的，风评也只是缺陷整改的一个工具而已。

纵横天下

wzzz2008 发表于 2023-11-21 09:57
GMP第二章第四节第十三条：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 ...

说的太对了，多谢指教，对我今后的工作帮助非常大啊。

纵横天下

渐雨听风 发表于 2023-11-21 09:35
风险评估可以融入到你们的处理方案里或者是回复说明
不一定非得单独做一个东西，或者按照特定形式表现出来 ...

嗯嗯，有道理啊，可以分解评估，这个方法太好了

曾l2ex2bd0

只是架不住部分老师非要正式资料啊，我们前期一直将缺陷项目的风险评估放在整改报告中体现。结果前段时间来检查的老师在交整改报告后要求我们提供风险评估的资料。

zcx9527

看检查老师要求

DDL_HY

需要看自检过程是否发现需要走质量事件，如果经评估认为对产品造成一定风险还是需要走的，也可以按照质量事件处理。