clean up 和 Recovery testing 和自净的关系是什么

李机智

各位老师好，最新的欧盟无菌附录里提到了,clean up 是一个自净指导值，就是15~20分钟的概念。
然后在4.32项里列举了有一个Recovery testing(暂翻译为 恢复时间)，可以代替风速测试。



我想问一下各位老师，这两个分别都代表什么呢？clean up就是我们通常说的房间自净，那Recovery testing是什么测试呢？还能替代风速

李机智

图片被吞了，详见本楼

yc20160802

https://www.ouryao.com/thread-738818-1-1.html

清浅☆

同一个意思，都是自净时间

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水成文

自净与换气次数相关

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李机智

yc20160802 发表于 2023-11-21 17:54
https://www.ouryao.com/thread-738818-1-1.html

老师，之前GMP办公室也发了这个了，但我确实是没有看明白，这两个名词都可以理解成，只要洁净室做了自净测试就行，这样理解可以吗？

yc20160802

李机智 发表于 2023-11-22 14:23
老师，之前GMP办公室也发了这个了，但我确实是没有看明白，这两个名词都可以理解成，只要洁净室做了自净 ...

清理clean up定义为通风系统将“运行中”运行状态下的颗粒物浓度清理至该阶段颗粒物浓度限值所经过的时间。颗粒物浓度限值不等于该洁净区的标准。例如，在A级区进行粉体分装，周围会有药粉微粒干扰空气粒子的测试，这是允许的。这就有一个“颗粒物浓度限值”。

恢复时间测试的目的是确定洁净室在短暂暴露于空气颗粒源后是否能够在有限的时间内恢复到其指定的洁净度等级。例如B级区就要恢复到B级区的标准，C级区就要恢复到C级区的标准.

yc20160802

水成文 发表于 2023-11-22 11:51
自净与换气次数相关

不确切。二者适用于不同的场合。

琛琛宝贝乖乖

Recovery test 是用1：100测

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