求助基于23年药品共线生产质量风险管理指南的共线风险评估，化药片剂、胶囊剂。

小妮可 · 发表于 2023-11-24 19:14:18

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关于共线风险评估计算的各种公式一万个不懂，学习求教各位大神指导。职业接触限值OEL，基于健康的暴露限度HBEL,基于健康的限度PDE这些该怎么去考虑。零基础人士在线等大神。

贾先生whu · 发表于 2023-11-25 12:29:26

有数据能做PDE就做，做不了应该也是不强求，数据查询难度比较高。但是10ppm，千分之一，和目测评估都需要有。哪个低用哪个就好。

Rering · 发表于 2023-12-24 15:33:30

请问你找到了吗？我也是小白，想一起学习学习。谢谢！

wsn · 发表于 2024-9-3 16:51:41

Rering 发表于 2023-12-24 15:33
请问你找到了吗？我也是小白，想一起学习学习。谢谢！

请问现在手里有这个共线风险评估了嘛？我也想学习学习

LUODAXUE · 发表于 5 天前

贾先生whu 发表于 2023-11-25 12:29
有数据能做PDE就做，做不了应该也是不强求，数据查询难度比较高。但是10ppm，千分之一，和目测评估都需要有 ...

现在不一样了,检查老师要求必需要有PDE值的相关评估，PDE值还得是专家论证的那种，我们现在都是请药大教授做的，教授推理计算后给到公司，公司还得有复核