原料药工艺优化时批指令和批号如何管理

被遗忘的人 · 发表于 2023-11-27 16:17:25

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各位大神，原料药已获批产品进行缩短工艺路线的工艺优化时需要下批指令吗？批号如何进行编写？

zhixianzzx · 发表于 2023-11-27 20:52:01

不需要走变更流程吗？如果走变更流程，那变更后的行动计划会有要求的

zaa2007 · 发表于 2023-11-29 10:09:44

在批号编制管理规程中规定这样的情形批号的编制，如在正常批号前特定的加字母或数字，表示和正常批号的区分。通常这样批次的产品是不放行或批准后放行。

被遗忘的人 · 发表于 2023-12-1 11:23:30

zhixianzzx 发表于 2023-11-27 20:52
不需要走变更流程吗？如果走变更流程，那变更后的行动计划会有要求的

才进入工艺优化数据收集阶段，没到启动变更的时候

被遗忘的人 · 发表于 2023-12-1 11:25:11

zaa2007 发表于 2023-11-29 10:09
在批号编制管理规程中规定这样的情形批号的编制，如在正常批号前特定的加字母或数字，表示和正常批号的区分 ...

我们现在是从前端工序开始进行工艺优化就按试验批的批号管理，最后几个工序进行工艺优化领导认为不能按试验批的批号管理

zaa2007 · 发表于 2023-12-1 11:39:01

被遗忘的人发表于 2023-12-1 11:25
我们现在是从前端工序开始进行工艺优化就按试验批的批号管理，最后几个工序进行工艺优化领导认为不能按试 ...

应该按试验批管理

luobitao · 发表于 2024-3-27 14:42:38

看贵司文件里面是怎么规定的，怎么规定的就怎么做。

18186386804 · 发表于 2024-4-1 09:57:42

项目需要杂质对照品，可联系我，用户名手机微信同号

付金广 · 发表于 2024-11-11 15:38:29

公司文件体系中有明文规定，不得与文件规定的不一致。

机智鼠 · 发表于 3 天前

在原料药工艺优化过程中，批指令和批号的管理是确保产品质量和追溯性的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，以下是对这两个方面管理的详细解答：

1. **批指令**：当原料药的生产工艺进行优化或变更时，必须下达相应的批指令。这些指令应详细说明工艺调整的内容、目的、预期效果以及可能的风险评估。同时，还需要明确操作人员的职责和权限，确保他们了解并遵守新的工艺要求。

2. **批号编写**：对于连续生产的产品，在最终批号确定前，可以用识别号加日期和时间作为特别的区分。此外，为了便于区分不同的生产日期、生产批次及工艺控制点的样品，并防止与正常生产批号间的混淆，可以根据实验需求对小试及中试产品的批号编制方法进行修订。

总之，在进行原料药工艺优化时，必须严格遵守相关法规和指南的要求，确保批指令和批号的准确管理和记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[发酵] 原料药工艺优化时批指令和批号如何管理

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