设备SOP与确认完成时间有关系吗

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设备的SOP里面有写例如使用速度上下限300~500瓶/min的内容，那SOP批准生效日期应该在设备确认结束后吗？还是说在URS里面就写好上下限后设备SOP就可以依据URS和厂家给的技术参数等资料，不等O/PQ结束就直接起草批准。

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gmp有条款，运行确认后

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morphine0911

SOP可以先写，OQ之后可以完善SOP，等所有的确认完成之后，SOP的内容需要与确认的内容一致。

臻·高興

PQ执行前SOP要生效。可以先起草，然后OQ时候检验适用性再修改。

老K

SOP与确认没有直接先后或者因果关系；但是通常情况下应该在首次设备确认完成后或者至少是在完成OQ后（PQ之前），生效SOP。因为OQ之后是PQ，多数情况下PQ是伴随着试生产或者工艺验证进行的，此时设备属于正式启用了，应当有SOP。而另外一方面，OQ完成之前尚存在设备不合格进行重新调试、调整、设置，甚至返厂或退货的风险，太早确定SOP也有可能面临文件管理上多余的工作。
以上是个人理解，希望能有参考价值

lxzxd007

GMP附录《确认与验证》第十六条  运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

Cherishwzzm

对于设备（工艺设备和辅助设备）而言，OQ开始前至少需要有草稿版的SOP，在OQ阶段确认SOP适用性，OQ结束后如果有CD（程序开发）可以在CD结束，确定SOP。在PQ开始之前，SOP必须是批准版。因为PQ是设备按照SOP中规定的参数下运行，产出的结果稳定可靠才有意义。

制药设备学习

URS是你的预期要求，不是设备实际指标，sop要按照实际设备能达到的能力编写

jinquan_chen

SOP应该是设备安装之后起草草稿版SOP，通过OQ后进行确认再修改后批准，培训，执行，再到PQ

jinquan_chen

jinquan_chen 发表于 2023-12-6 16:58
SOP应该是设备安装之后起草草稿版SOP，通过OQ后进行确认再修改后批准，培训，执行，再到PQ

这样OQ才有运行的依据

心甜ypn

法规要求OQ结束后，PQ执行前，SOP要预起草。

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GMP指南   厂房设施设备   2.6.1 设备的使用   A设备使用标准操作规程范围   
首次投入使用的生产设备在工艺验证未执行前可参考设备/设施的操作说明 书、相关技术文件及研发或中试生产所确定的操作参数进行起草。待工艺验证完成后根据验证结果对原操作规程进行修订.

3.4.4.3.1空调净化系统确认>运行确认>文件确认：确认各个操作规程(包括操作、清洁/消毒、维护、校验)的适用性和准确性，并确认其处于已批准或草稿状态。

GMP附录《确认与验证》第十六条  运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

这么看，操作规程执行的时间应该是在运行确认之前，后面完成OQ、PQ完成再修订。

2283628810

2283628810 发表于 2023-12-7 09:18
GMP指南   厂房设施设备   2.6.1 设备的使用   A设备使用标准操作规程范围   
首次投入使用的生产设备在工 ...

不是所有设备变了都要做工艺验证，这里理解成确认完成没毛病吧

磊zvuedmmr

先初稿后完善再优化

CSY333

好问题，学习了

hhww14

运行确认前做初稿，运行确认后终稿签批

A，王钰

先是草案 运行确认后再定执行时间，执行前培训就行了

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