无菌医疗器械注册过程中更换初包装供应商

yyzj1201217

大佬们，我们做无菌医疗器械的，然后注册资料提交了现在发补下来（没有涉及到初包装），体考开了初包装的不合格项，必须要更换初包装供应商。
现在cro让我们所有第三方都全部重新送，重做第三方报告。有没有其余解决方式啊？
可以少做几样报告吗？
压力特别大，大老板一直在催我们的时间进度，第三方报告全部重新做的话等好久。
不管的话在综合审批那一关被卡住的几率大吗？

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ch192925

先把问题详细说一下为啥认为初包装不合格

huluobo9527

现场考核跟资料审核两条线互不影响，最后结果必须都要通过。
先说怎么不合格了？审核报告提交上去了没？