二类医疗器械如何写申请生产许可报告

阿白x5l · 发表于 2023-12-13 16:25:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，请教一下，我司现已获得二类医疗器械的注册证，现申请生产许可，怎么写报告呀？是需要准备《医疗器械生产监督管理办法》第十条的相关材料即可？谢谢各位啦~

咕噜咕噜b9r · 发表于 2023-12-13 16:30:12

根据当地官网上的要求啊，准备资料，提交资料，审核过了会通知你们几号体考，过了，一般一个星期下证。

jack_zhang · 发表于 2023-12-13 19:53:04

根据当地官网上的要求啊，准备资料，提交资料，审核过了会通知你们几号体考，过了，一般一个星期下证

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-12-14 08:15:35

注册证都下来了，生产许可证更简单啊！实在不行直接问市局

朱朱123456 · 发表于 2023-12-14 08:51:37

按照浙江来说：新开办企业申请医疗器械生产许可要以下资料：
1.《医疗器械生产许可证》开办申请表
2.生产工艺流程图（注明关键工序和特殊工序，主要质量控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）
3.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
4.生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称材料
5.生产场地的相关文件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件（包括房产证或租赁协议和出租方的房产证；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的相关文件，如生产过程有净化要求的应提供有资质的第三方检测机构出具的一年内环境检测报告）
6.主要生产设备和检验设备目录
7.法定代表人、企业负责人的身份证
8. 所生产的医疗器械的注册证、历次《医疗器械注册证变更文件》（如有）及产品技术要求（如受托生产新开办的，另需提交委托生产合同）
9.证明售后服务能力的相关材料
10.质量手册和程序文件目录

另外还要提供生产许可现场检查的资料（不同省份提交的部门不一样，具体看情况），如果注册核查已经完毕，可以将注册核查的报告以及整改完成的报告作为其他资料一起提供，看申请下免于现场审核（产品注册核查已经检查了，一般新办企业可以在注册核查是提交合并检查的申请）。

个人意见，仅供参考。

老牛kef · 发表于 2023-12-14 09:00:23

政务服务网都有流程和模板（也不全有，没有的自己发挥）

阿白x5l · 发表于 2023-12-14 14:04:02

朱朱123456 发表于 2023-12-14 08:51
按照浙江来说：新开办企业申请医疗器械生产许可要以下资料：
1.《医疗器械生产许可证》开办申请表
2.生产 ...

谢谢大佬的回复。

阿白x5l · 发表于 2023-12-14 14:05:00

jack_zhang 发表于 2023-12-13 19:53
根据当地官网上的要求啊，准备资料，提交资料，审核过了会通知你们几号体考，过了，一般一个星期下证

麻烦问问现在也需要现场检查？

阿白x5l · 发表于 2023-12-14 14:06:19

老牛kef 发表于 2023-12-14 09:00
政务服务网都有流程和模板（也不全有，没有的自己发挥）

老师，政务服务网是啥意思？

老牛kef · 发表于 2023-12-14 17:01:50

我是江苏的，下面是江苏政务服务网的网址
https://www.jszwfw.gov.cn/
综合旗舰店-省药品监督管理局-智慧政务服务平台-网上办事

办事指南列的很清楚

老牛kef · 发表于 2023-12-14 17:10:35

各省不一样，以上内容仅供参考啊