三类医疗器械经营许可，企业负责人和质量负责人可以是同一个人吗

ysmzgqmu0

请问各位老师，我们是生产企业，想弄三类得经营许可销售其他公司得产品，请问里面涉及到提交资料的企业负责人和质量负责人可以是同一个人么，公司比较小，人员很稀缺，看生产监督管理办法好像对这块也没有要求说不行~

zkzeng29

虽然法规没有明确说不可以，但是依据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第十二条  经营企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。如果企业负责人和质量负责人是同一个人的话，那跟这一条就存在矛盾了，也就是都是企业负责人说了算了，没所谓的听取质量负责人的意见和建议了。

苦瓜和尚

建经营质量体系你看生产管理办法？我TM佛珠掉一地！

classicboy

在这个时间点上企业负责人和质量负责人还敢是一个人？

near

赶紧醒醒吧，不要再为了省三瓜两枣，把证给撸没了

schen39

不可以，看法规

林b2981bfd

苦瓜和尚 发表于 2023-12-14 16:54
建经营质量体系你看生产管理办法？我TM佛珠掉一地！

哈哈哈哈哈哈

林b2981bfd

不可以的哦

tgdgym

谢谢分享，仔细学习学习。

yanglily86

schen39 发表于 2023-12-15 15:33
不可以，看法规

具体哪一条呢？以下两条也只是要求企业负责人要支持质量负责人的工作而已？如果企业负责人自己兼任那不是重大利好？
第十六条 企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，

及时消除风险隐患。

第十七条 企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。

zjyb1985

yanglily86 发表于 2025-4-18 15:59
具体哪一条呢？以下两条也只是要求企业负责人要支持质量负责人的工作而已？如果企业负责人自己兼任那不是 ...

这两条不是为了要求企业负责人要支持质量负责人工作，而是说企业负责人在一些质量问题上要听质量负责人的，因为质量负责人的管理是从质量角度出发，企业负责人做不到单纯从质量角度出发。
另外，第十八条说企业质量负责人应当独立履行职责。强调独立，就是不能受经营方面的影响。如果兼任的话肯定会考虑成本、管理方面的问题，很难做的独立。
所以虽然没有明说不能兼任，通过这些条款来看就是不能兼任。
个人理解，欢迎探讨。