培养基无菌灌装验证

Eddie12345 · 发表于 2023-12-14 21:00:17

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请问有没有法规文件明确规定培养基无菌灌装验证中，盖好胶塞但是铝盖有密封缺陷的样品是否需要培养？

Lily_VIP · 发表于 2023-12-15 08:27:49

个人看法：如果正常生产过程中铝盖有密封缺陷会被检测并剔除，那就不用培养吧。
合格的培养基无菌灌装培养数量和质量都要满足要求吧？

补充内容 (2023-12-15 15:35):
看来铝盖有缺陷的还是得培养一下，单独培养，单独研究，别错过潜在的污染品

Agoni · 发表于 2023-12-15 08:32:40

23版指南上说的很清楚，近期接触的药监检查都要求培养。

廖旭 · 发表于 2023-12-15 08:56:16

去官网下载一份无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）看看

Eddie12345 · 发表于 2023-12-15 09:11:51

Agoni 发表于 2023-12-15 08:32
23版指南上说的很清楚，近期接触的药监检查都要求培养。

是的，我也认为是要培养的，不然就不能全面考察无菌灌装的环境。但是gmp文件中有条款可以剔除有密封缺陷的样品，实际上密封主要是靠胶塞，铝盖只是保护运输和保存过程中胶塞不会脱落，但文件中又有写到没有完成轧盖的不算完整的密封产品，所以从文字上理解又可以剔除轧盖缺陷样品，这就让人容易产生分歧了

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尹格里希 · 发表于 2023-12-15 09:13:00

Agoni 发表于 2023-12-15 08:32
23版指南上说的很清楚，近期接触的药监检查都要求培养。

有这句吗？

姣妹崽 · 发表于 2023-12-15 09:29:37

加塞轧盖都会有个不合格的情况。
在你的产品生产过程中，如果这个情况会被保留，那就应该培养。
如果生产过程中会被剔除，那不培养液能说过去。
个人理解

wangling@1 · 发表于 2023-12-15 09:49:05

需要培养的

陵斓 · 发表于 2023-12-15 10:00:03

完整性缺陷样品应单独培养

Eddie12345 · 发表于 2023-12-15 10:15:45

姣妹崽发表于 2023-12-15 09:29
加塞轧盖都会有个不合格的情况。
在你的产品生产过程中，如果这个情况会被保留，那就应该培养。
如果生产过程中会被剔除，那不培养液能说过去。
个人理解

生产中肯定要剔除，但是模拟灌装中不能剔除，否则就有可能把污染的样品给错过了，直接影响验证结果，同时也给生产带来很大的风险！

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许大宝 · 发表于 2023-12-15 11:13:17

首先明确，产品出现这种情况肯定是剔除的。指南还是法规也明确轧盖前的产品不算完全密封，而APS中密封性缺陷的样品也可以剔除。如果你一定要培养这种轧盖有密封性缺陷的样品，那么就要承担万一长菌的后果。

许大宝 · 发表于 2023-12-15 11:16:17

Eddie12345 发表于 2023-12-15 10:15
生产中肯定要剔除，但是模拟灌装中不能剔除，否则就有可能把污染的样品给错过了，直接影响验证结果，同时 ...

也可以像楼上说的那样，密封性缺陷的单独培养，就算长菌了调查起来也方便，也不会影响培养基结果

姣妹崽 · 发表于 2023-12-15 14:26:15

Eddie12345 发表于 2023-12-15 10:15
生产中肯定要剔除，但是模拟灌装中不能剔除，否则就有可能把污染的样品给错过了，直接影响验证结果，同时 ...

不是很能理解，如果明确是会被剔除的产品，为什么还需要拿去培养。举个极端的粒子，如果料液洒溅在桌面，是否还需要单独取样培养呢

Eddie12345 · 发表于 2023-12-15 14:45:07

许大宝发表于 2023-12-15 11:16
也可以像楼上说的那样，密封性缺陷的单独培养，就算长菌了调查起来也方便，也不会影响培养基结果

是的，可以单独培养，但不能剔除，否则就有可能将潜在可能的污染样品忽略了，这是现在很多检查老师都会提出质疑的！

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Eddie12345 · 发表于 2023-12-15 15:11:44

姣妹崽发表于 2023-12-15 14:26
不是很能理解，如果明确是会被剔除的产品，为什么还需要拿去培养。举个极端的粒子，如果料液洒溅在桌面，是否还需要单独取样培养呢

不能将潜在可能的污染样品忽略掉

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余默 · 发表于 2023-12-15 15:20:57

需要培养

Agoni · 发表于 2023-12-18 14:39:53

本帖最后由 Agoni 于 2023-12-18 14:41 编辑

23版指南453页：在培养前对所有需进行培养的容器进行检查，其中密封缺陷的产品(如缺少或
未对准的密封盖、玻璃裂缝、轧盖不良等)的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺，
剔除时应当记录剔除数量和原因，所有剔除品需由质量部门复核。除密封缺陷的产
品外，其他外观缺陷、颗粒物、灌装量异常模拟产品也应进行培养。但我们最近遇到的省局检查都要求培养。

Agoni · 发表于 2023-12-18 14:43:02

Eddie12345 发表于 2023-12-15 09:11
是的，我也认为是要培养的，不然就不能全面考察无菌灌装的环境。但是gmp文件中有条款可以剔除有密封缺陷 ...

23版指南453页：在培养前对所有需进行培养的容器进行检查，其中密封缺陷的产品(如缺少或
未对准的密封盖、玻璃裂缝、轧盖不良等)的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺，
剔除时应当记录剔除数量和原因，所有剔除品需由质量部门复核。除密封缺陷的产
品外，其他外观缺陷、颗粒物、灌装量异常模拟产品也应进行培养。

但我们最近遇到的省局检查都要求培养，我们被提了主要缺陷

Eddie12345 · 发表于 2023-12-18 20:56:01

是的，从风险意识来看确实应该培养，我们也一直都做密封性验证，证明胶塞的密封性完全没问题，轧盖不良不会影响密封性！

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骏昌 · 发表于 2024-4-25 15:05:21

无菌灌装验证,

[确认&验证] 培养基无菌灌装验证

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