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楼主: Eddie12345
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[确认&验证] 培养基无菌灌装验证

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药徒
发表于 2024-4-26 09:25:45 | 显示全部楼层
加过塞之后密封性完好剔除的都要单独培养
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药士
发表于 2024-4-26 09:33:02 | 显示全部楼层
如果日常生产中这个缺陷都会被剔除了,为啥培养基验证中要培养这个?
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药士
发表于 2024-4-26 09:33:09 | 显示全部楼层
如果日常生产中这个缺陷都会被剔除了,为啥培养基验证中要培养这个?
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发表于 2024-4-26 09:40:08 | 显示全部楼层
所有能收集到的培养基都要培养!
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发表于 2024-4-26 09:46:57 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-4-26 09:33
如果日常生产中这个缺陷都会被剔除了,为啥培养基验证中要培养这个?

需要培养,如果阴性除了说明这个缺陷在外,其他操作也没有对其污染;如果阳性,排除不了除这个缺陷外被污染。不知道我表达的清不清楚!

点评

如果阴性,会不会让操作人员觉得没有风险? 如果阳性,排除不了这个缺陷外被污染,那调查到哪里去? 人机料法环调查一遍?明知轧盖有缺陷了,真的需要去做这种调差?  详情 回复 发表于 2024-4-26 10:16
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药士
发表于 2024-4-26 10:16:33 | 显示全部楼层
82131007 发表于 2024-4-26 09:46
需要培养,如果阴性除了说明这个缺陷在外,其他操作也没有对其污染;如果阳性,排除不了除这个缺陷外被污 ...

如果阴性,会不会让操作人员觉得没有风险?
如果阳性,排除不了这个缺陷外被污染,那调查到哪里去?
人机料法环调查一遍?明知轧盖有缺陷了,真的需要去做这种调差?
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发表于 2024-4-26 11:16:15 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-4-26 10:16
如果阴性,会不会让操作人员觉得没有风险?
如果阳性,排除不了这个缺陷外被污染,那调查到哪里去?
人 ...

第一个问题,生产时轧盖缺陷一定是被挑出去的,和风险无关;哪怕塑料盖掉了,密封性没有问题的不也得挑出来么?
第二个问题,首先他的前提是塞盖好了,盖的密封性有缺陷;这样在轧盖和培养时污染的几率是很小的,如果前提塞密封性已确认有缺陷,那肯定没必要培养。
第三个问题,调查就是看自己的实际情况了,没有别的办法可以用排除法;而且不是所有的调出都能确定真正的原因的。
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