有源医疗器械生产场地

18200543515 · 发表于 2023-12-20 10:35:42

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老师们，请教一下，我们产品是二类有源医疗器械，原材料没有静电敏感器件，那我们生产场地还需要设置静电防护区么？安规测试需不需要在静电防护区进行。
感谢

zkzeng29 · 发表于 2023-12-20 11:14:00

如果产品没有静电防护的要求，那生产现场可以不用设静电防护区，安规测试需要在特点的区域进行，并做好相关防护，配备相关防护装备。

周润发 · 发表于 2023-12-20 11:23:13

感谢金币。

老牛kef · 发表于 2023-12-20 11:29:24

有源器械，不用半导体元器件吗？

18200543515 · 发表于 2023-12-20 11:38:52

zkzeng29 发表于 2023-12-20 11:14
如果产品没有静电防护的要求，那生产现场可以不用设静电防护区，安规测试需要在特点的区域进行，并做好相关 ...

谢谢老师

18200543515 · 发表于 2023-12-20 11:43:57

老牛kef 发表于 2023-12-20 11:29
有源器械，不用半导体元器件吗？

没有

老牛kef · 发表于 2023-12-20 13:07:59

18200543515 发表于 2023-12-20 11:43
没有

那确实不需要静电防护

fanzz19880326 · 发表于 2023-12-20 13:56:26

安规需要放在固定区域，其他涉及不到就不需要了吧

element0421 · 发表于 2023-12-20 14:02:21

fanzz19880326 发表于 2023-12-20 13:56
安规需要放在固定区域，其他涉及不到就不需要了吧

特定区域是指检验室？还是特殊要点地点？

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-12-20 14:19:07

还有金币吗

CXLe13 · 发表于 2023-12-20 15:33:01

需要保护产品，也是需要对人员静电防护，老师如果提出你就整改买个静电服和静电手环。

瑞景孙 · 发表于 2023-12-20 15:55:41

本帖最后由瑞景孙于 2023-12-20 15:58 编辑

有源器械的话，怎么也有个PCBA吧，
PCBA以及它安装，检测需要静电防护，
另外成品的检测也需要静电防护
如果上述内容涉及而且仅涉及的话，PCBA周转使用防静电托盘+作业人员佩戴防静电手环即可

至于安规检测，不是需要在静电防护区进行，
而是需要做好测试人员的触电防护：绝缘手套+绝缘鞋+绝缘地垫

防静电需要的是半导体材质；防触电需要绝缘材质。

18200543515 · 发表于 2023-12-20 16:20:33

瑞景孙发表于 2023-12-20 15:55
有源器械的话，怎么也有个PCBA吧，
PCBA以及它安装，检测需要静电防护，
另外成品的检测也需要静电防护

老师，太感动了，都回复了好几个问题。
PCBA是电路板么，我们没有这个。我们的组装都是配件连接电线，算是大型的设备，还需要做静电防护么？
请问安规测试时，被测物需不需要放在绝缘垫上呢。

18200543515 · 发表于 2023-12-20 16:22:10

CXLe13 发表于 2023-12-20 15:33
需要保护产品，也是需要对人员静电防护，老师如果提出你就整改买个静电服和静电手环。

谢谢老师

瑞景孙 · 发表于 2023-12-20 16:26:36

不清楚你们的产品情况，PCBA是电路板，按照你的描述电路部分应该在配件内部了
配件有线路连接作业，现场允许的话，建议遵守上面所说的静电防护措施。

安规测试时，被测物不需要放在绝缘垫上
设备使用是怎样的情形，就在这个状态下测试

Jolinluj · 发表于 2023-12-20 18:10:28

没有这个需求，就不需要设置静电防护区

18200543515 · 发表于 2023-12-21 08:42:18

Jolinluj 发表于 2023-12-20 18:10
没有这个需求，就不需要设置静电防护区

好的，谢谢老师

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