制剂的USP标准中未知结构的特定杂质如何研究？

ORly

最近做一个制剂品种，在USP质量标准中控制了一个未知结构的杂质（仅用相对保留时间来定位），控制限度很高（8%）。做杂质定位暂时也没有定位上。像这种控制限度很高但是结构未知的杂质我们做仿制药应该如何研究？如何说明限度的合理性？请大佬指教

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我的理解：是不是首先要知道杂质是什么，分离制备结构确认，评估普通杂质还是基毒杂质，普通杂质按照一般杂质控，基毒杂质就按照基毒杂质控，限度根据PDE，不知道对不对，一起学习

琥珀主

没法研究。我们也做过一个，就光靠毛细管电泳法去检测去控制，其他啥都不能做。我们就是完全按照USP去定标准，CDE老师也认。
无结构一般是因为东西太不稳定，无法得到纯物质，无法定性。

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仿制药，需要确认一下自制产品的此未知杂质含量是不是比参比含量低，如果含量比参比低，那可以把标准收严一些。因为参比制剂已上市多年，安全性可以。