【求助】二类有源（带软件）器械注册检

sholden · 发表于 2023-12-27 12:54:11

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各位老师，二类有源（带软件）的注册检流程是怎么走啊？直接到检测所官网上网络受理吗？检测项目是我们自己定吗？9706.1和电磁兼容，还有软件送检也是送一家检测所吗？
注册检是只检技术要求，其他单独送检吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-12-27 13:38:15

是设备带独立软件吗？

问题太模糊了，建议直接和检验所业务办公室沟通吧

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-27 13:39:42

你这问题有点多啊，得多给金币才行

sholden · 发表于 2023-12-27 13:40:48

luknqqnuq1 发表于 2023-12-27 13:38
是设备带独立软件吗？

问题太模糊了，建议直接和检验所业务办公室沟通吧

好的，谢谢老师

sholden · 发表于 2023-12-27 13:42:14

mopiaoxiang 发表于 2023-12-27 13:39
你这问题有点多啊，得多给金币才行

金币这个不会弄

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-27 14:37:29

sholden 发表于 2023-12-27 13:42
金币这个不会弄

二类有源的先写好产品技术要求，按送检的材料准备好，和检测所签合同，准备至少2台样机，一个测性能，一个测电磁兼容，如有涉及生物安全的，再准备一台测试，也可单测与人体接触的部件。软件是嵌入式的，会和样机一起测。如果是独立软件，需按独立软件的要求单独送检。其他单独送检是什么意思？如是指生物相容性，那是单独送的。你的产品送官方检也可，送第三方有CMA资质的也可，自检也可。

jjxkm2010 · 发表于 2023-12-27 14:38:02

直接沟通检验所多直接呀，软件部分接受自测

东东是只猫 · 发表于 2023-12-27 14:52:00

看你选定的是哪家检测所了，不同的检测所流程不一样，有的就是纯线上平台下单受理，有的就是线下业务员设备和文件给他，他来安排。检测项目不就那些吗？性能，安规，EMC，环境。接触的话还要考虑生物相容试验，国外注册的还有一些IEC的检测，模拟运输。还是得看你啥产品，可以让检测所老师业务员给你一些检测建议

boendejc · 发表于 2023-12-27 15:03:06

直接找有资质的第三方检测机构，这种快感是以前没体会到过的。安规、emc、到软件，一条龙服务，有问必答，你就是甲方

guigui1957 · 发表于 2023-12-27 15:16:58

直接和你有意向的检测所联系

hdyzq · 发表于 2023-12-27 15:46:51

二类有源（带软件）注册检如果是检验所，他们会有固定表格，如果是第三方，他们的客服会很仔细和你确认内容，自己不用过分担心流程。按照要求就行，一般就是确定检测项目标准，确定样品，确定检测时间，报告形式等；
很多机构都有网上送检流程。建议提前了解一下，比如有的注册账号可能就会要写时间，准备工作先做好。
检测项目是按照技术要求或者标准，都是自己可以定的，不过具体内容一般有标准，都会要求按照标准执行。
检测报告可以是符合要求的机构出具的，不过如果不是一家机构出具的，一般审评的时候会让说明情况，或者按照某些要求整理报告。建议最好大的项目内同一家机构，比较性能检测一家，软件相关25000.51或网络安全是一家，这样审评认可程度较好。

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-12-27 16:23:12

1.准备技术要求和说明书，样机2台至少
2 找有资质的检验所，一般是注册地所在省局检验院
3.签合同，走你~

sholden · 发表于 2023-12-28 14:21:22

mopiaoxiang 发表于 2023-12-27 14:37
二类有源的先写好产品技术要求，按送检的材料准备好，和检测所签合同，准备至少2台样机，一个测性能，一 ...

谢谢老师，那更推荐官方的检测所还是第三方的检测所？

sholden · 发表于 2023-12-28 14:22:54

玉屏山的那一边发表于 2023-12-27 16:23
1.准备技术要求和说明书，样机2台至少
2 找有资质的检验所，一般是注册地所在省局检验院
3.签合同，走 ...

谢谢老师，之前没做过，所以怕弄错了，到时候公司前期工作全部白费

sholden · 发表于 2023-12-28 14:24:13

hdyzq 发表于 2023-12-27 15:46
二类有源（带软件）注册检如果是检验所，他们会有固定表格，如果是第三方，他们的客服会很仔细和你确认内容 ...

好详细，非常感谢老师

sholden · 发表于 2023-12-28 14:24:51

guigui1957 发表于 2023-12-27 15:16
直接和你有意向的检测所联系

好的，谢谢老师

sholden · 发表于 2023-12-28 14:26:18

jjxkm2010 发表于 2023-12-27 14:38
直接沟通检验所多直接呀，软件部分接受自测

自测的话，怕审评老师不认

sholden · 发表于 2023-12-28 14:27:33

东东是只猫发表于 2023-12-27 14:52
看你选定的是哪家检测所了，不同的检测所流程不一样，有的就是纯线上平台下单受理，有的就是线下业务员设备 ...

好的，谢谢老师，知道下面该怎么走了

sholden · 发表于 2023-12-28 14:28:12

guigui1957 发表于 2023-12-27 15:16
直接和你有意向的检测所联系

暂时还没定哪个检测所

sholden · 发表于 2023-12-28 14:29:14

boendejc 发表于 2023-12-27 15:03
直接找有资质的第三方检测机构，这种快感是以前没体会到过的。安规、emc、到软件，一条龙服务，有问必答， ...

好的，谢谢老师