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magic210 发表于 2023-12-28 14:29 人因设计验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分,即人因设计验证属于设计验证,人因设计确认属 ...
RuiRui991 发表于 2024-1-4 15:21 感谢大大,做这个东西不是因为新三版有要求嘛,新三版变更广东省省局对风险分析、可用性以及PEMS的资料都 ...
magic210 发表于 2024-1-5 08:58 新标检测需要,但注册要提交吗? 我以为检测所帮忙检查符合新标要求就行,审评看新标准的报告符合就行, ...
RuiRui991 发表于 2024-1-8 08:34 我做的新三版的变更注册,评审那一步我还没走到无法解答,检测阶段安规会查。
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