关于可用性的求助

RuiRui991 · 发表于 2023-12-28 10:06:19

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请教各位大大，可用性的验证跟可用性的确认有什么区别，广东这边的要求提交可用性验证计划跟可用性验证记录、可用性确认计划跟可用性确认记录，请问可用性中这两种有什么区别。请大大们解惑！！！

KCK · 发表于 2023-12-28 13:34:42

验证可以内部做，确认要产品的使用者来操作（医护）

magic210 · 发表于 2023-12-28 14:29:54

本帖最后由 magic210 于 2023-12-28 14:37 编辑

人因设计验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分，即人因设计验证属于设计验证，人因设计确认属于设计确认。从人因工程角度出发，人因设计验证又称为形成性评价，包括从用户接口概念定义到用户接口设计基本定型的全部质量保证活动，是人因设计确认的基础。人因设计确认又称为总结性评价，用于确保已设计定型的用户接口满足用户需求，且综合剩余使用风险均可接受。——器审中心《医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿）》

你去看看器审发的指导原则征求意见稿，广东省局大概率也是按这个审的。

另外，想问问以往你们产品也会有要求，或者你们产品注册指导原则有要求吗？还是说现在广东省局对所有产品都要要求可用性了吗？

RuiRui991 · 发表于 2024-1-4 15:21:51

magic210 发表于 2023-12-28 14:29
人因设计验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分，即人因设计验证属于设计验证，人因设计确认属 ...

感谢大大，做这个东西不是因为新三版有要求嘛，新三版变更广东省省局对风险分析、可用性以及PEMS的资料都有要求进行分析提供

magic210 · 发表于 2024-1-5 08:58:51

RuiRui991 发表于 2024-1-4 15:21
感谢大大，做这个东西不是因为新三版有要求嘛，新三版变更广东省省局对风险分析、可用性以及PEMS的资料都 ...

新标检测需要，但注册要提交吗？
我以为检测所帮忙检查符合新标要求就行，审评看新标准的报告符合就行，不会要求注册资料要提供

所以想了解是否是审评要求有源电气设备的注册资料要提供可用性方面的资料，并且他们会对这部分资料进行审评？

RuiRui991 · 发表于 2024-1-8 08:34:25

magic210 发表于 2024-1-5 08:58
新标检测需要，但注册要提交吗？
我以为检测所帮忙检查符合新标要求就行，审评看新标准的报告符合就行， ...

我做的新三版的变更注册，评审那一步我还没走到无法解答，检测阶段安规会查。

magic210 · 发表于 2024-1-8 18:18:03

RuiRui991 发表于 2024-1-8 08:34
我做的新三版的变更注册，评审那一步我还没走到无法解答，检测阶段安规会查。

如果是检测所的话，是由于GB 9706.1-2020有条款要求检查可用性，所以检测所会需要检查可用性文档。而对应条款主要引向符合YY/T 9706.106-2021的要求，而YY/T 9706.106-2021又会引向满足YY/T 1474-2016的要求。
总的来说，国内新标准检测对于可用性这方面的要求，参考YY/T 1474-2016去输出就行，有过程要求。