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[生产制造] 新药厂,药品转入

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发表于 2024-1-6 09:58:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产部门,在品种转入工作中,需要起草哪些方案文件,做哪些工作?单个品种和多个品种转移又有哪些注意事项?
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药士
发表于 2024-10-3 14:25:17 | 显示全部楼层
在药品转入生产部门的过程中,需要起草的方案文件主要包括技术转移计划、生产工艺验证方案、质量控制策略等。具体工作包括进行工艺验证、设备确认和清洁验证等。对于单个品种的转移,需特别关注工艺的放大可行性和知识产权情况;多个品种转移时,则需考虑交叉污染的风险和管理。

根据WHO第961号技术报告附件7《制药产品生产的技术转移指南》,技术转移应确保所有工艺及其文件和专业技术的逻辑程序得到控制,同时对技术转移的组织和管理、工艺、包装、清洁转移及分析方法等方面进行明确规定。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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