《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

amlfly

求助各位蒲友，我们体考有个不符合项是： 设计和开发输入材料未包括《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等国内外指南文件。   想问问国内的新产品设计开发文件还需要输入国外指南文件吗？

wang04021

没遇到过呢，你们是什么产品

amily5618

医疗器械注册质量管理体系核查指南，是国内的，如果产品出口的话，要引用

amlfly

wang04021 发表于 2024-1-15 10:52
没遇到过呢，你们是什么产品

是二类的IVD仪器

amlfly

amily5618 发表于 2024-1-15 11:03
医疗器械注册质量管理体系核查指南，是国内的，如果产品出口的话，要引用

那不出口的话，只需要输入国内的医疗器械注册质量管理体系核查指南对吧

amily5618

amlfly 发表于 2024-1-15 11:06
那不出口的话，只需要输入国内的医疗器械注册质量管理体系核查指南对吧

个人理解是这样的

优秀的QA

看你们的IVD仪器目标市场是不是仅限于国内，再看你们的设计开发、性能评价这些过程是不是引用了国际公认的标准啊或者什么指南文件这些，通过这两个方面来判断是不是有必要输入国外的指导文件，ivd仪器可能多少会涉及到国际指导文件吧。反正整改要有理有据。

simon2017

如果你纠正于“国内外”的话，这只是一个泛指。