软件组件二类医疗器械

18200543515 · 发表于 2024-1-18 16:09:04

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老师们，请问有源软件组件的体系考核资料需要哪些呀？需要单独的程序文件来管理软件吗？

15501238053 · 发表于 2024-1-18 16:19:22

万变不离其中，本质都是一样的

Lily_VIP · 发表于 2024-1-18 16:24:38

lindalindaw2100 · 发表于 2024-1-18 16:25:09

独立软件GMP

1729346555 · 发表于 2024-1-18 16:38:00

我们并没有单独的程序文件

克莱尔jno · 发表于 2024-1-18 16:40:40

软件研究报告

18200543515 · 发表于 2024-1-18 16:48:55

1729346555 发表于 2024-1-18 16:38
我们并没有单独的程序文件

请问设计开发那套文件是单独的么

18200543515 · 发表于 2024-1-18 16:50:49

15501238053 发表于 2024-1-18 16:19
万变不离其中，本质都是一样的

不懂啊老师

1729346555 · 发表于 2024-1-18 17:11:58

18200543515 发表于 2024-1-18 16:48
请问设计开发那套文件是单独的么

按进度来说，你们资料提交掉了吧，不然也不会担心体考吧，按照提交的资料就行。检查主要检查真实性

SHUAJIAN2008 · 发表于 2024-1-18 17:44:43

如果是独立软件，是需要一套软件方面的程序文件

578406942 · 发表于 2024-1-19 08:30:05

可以整合也可以单独吧

perilla · 发表于 2024-1-19 09:23:27

参考（2022年第9号）医疗器械软件注册审查指导原则

judy318 · 发表于 2024-1-19 09:59:02

二类和三类，从管理角度，本质是一样的

zxj8090 · 发表于 2024-1-19 10:03:15

不需要。13485体系没有区别，GMP现场核查项目有区别。

AUTOZAI · 发表于 2024-1-19 10:20:30

参考独立软件附录要求