体外诊断注册备案、性能分析法规指南汇总

oО星辰﹏ · 发表于 2024-1-25 16:41:05

huwei15526 发表于 2024-1-22 17:31
希望得到大家的小红心哈，赚红心来着

分析性能评估是什么

诺风 · 发表于 2024-1-25 17:08:50

谢谢分享！

huwei15526 · 发表于 2024-1-25 17:40:18

本帖最后由 huwei15526 于 2024-1-25 17:42 编辑

oО星辰﹏发表于 2024-1-25 16:41
分析性能评估是什么

就是根据技术要求，分析性能评估资料是评价产品安全有效性的支撑数据。就是用来评估器械或IVD等检测系统有效安全准确的一些列法规指南等
比如定性体外诊断判断阳性、阴性。定量的则是准确度、精密度、线性区间、检测限。临床比对以及稳定性考察等一些法规和指南。注册申报资料。

拐叔 · 发表于 2024-1-26 13:38:02

多谢楼主分享！送一个小红心！

CZECHLIN · 发表于 2024-1-26 17:04:15

多谢楼主分享，学习了

昕鑫伟 · 发表于 2024-1-27 11:11:34

悦彤yue · 发表于 2024-1-29 09:17:56

认真学习了，感谢楼主分享

129129129 · 发表于 2024-1-29 09:19:21

谢谢分享

庄十三 · 发表于 2024-1-29 13:43:27

谢谢分享，学习！

simonfb · 发表于 2024-2-26 16:49:46

感谢分享！！！！！

WQbtjzzces · 发表于 2024-2-26 17:27:07

多谢，送颗小红心

要饭讨生活 · 发表于 2024-2-27 13:10:47

感谢分享！！！！！

青檬gmj · 发表于 2024-7-10 09:58:48

楼主好人！感谢楼主分享！送一个小红心！

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-12 15:53:59

多谢楼主分享！送一个小红心！

青檬gmj · 发表于 2024-8-8 14:05:46

楼主好人！！！