再确认报告及产品追加

陈宇良 · 发表于 2024-1-22 17:33:55

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小呆呆123 · 发表于 2024-1-23 08:30:57

谢谢分享，学习一下。

tianzhen2022 · 发表于 2024-1-23 09:09:25

好专业啊，这个报告

FirstFocus · 发表于 2024-1-23 10:20:52

感谢分享！ZSBD

医疗器械技术 · 发表于 2024-1-23 10:54:54

灭菌的整体设计与工艺的可靠性，源于风险的识别，充分评估，与设备整体性能的结合，验证实际操作真的很重要，也许是国内模板相差标准太多

陈宇良 · 发表于 2024-1-23 11:41:18

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招招舟子 · 发表于 2024-1-24 16:23:31

感谢分享~~

猫咪特工 · 发表于 2024-1-24 19:12:24

谢谢分享

ive · 发表于 2024-1-26 09:45:35

好专业啊，这个报告

yyh901819 · 发表于 2024-1-26 11:43:51

谢谢老师分享

wyliu · 发表于 2024-1-26 12:27:04

感谢分享，学习学习~

icefootball · 发表于 2024-1-26 12:40:45

感谢分享，已点小红心

陈宇良 · 发表于 2024-1-26 12:42:51

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Epiphany钧浩 · 发表于 2024-1-26 21:24:13

老师，才看完第一个灭菌柜在确认报告，有几个问题详情请教下：
1.按数据分析，同时刻温、湿度的数据的集中性国外不体现吗？？以及再验证的装载方式没看到这个方案中有描述。
2.还有，我这儿对于一般产品进入EO暴露阶段要求温度达到30℃以上，国外是有这方面的硬性要求吗？（或者是说只要EO暴露时间满足最短半周期时间的两倍即可）？
3.加药这块，国外目前主流是如何加药啊？我这边是称重法，按照1422-2014，加药的精确度要在±5%以内。
4.老师，首次灭菌验证方法是用的过度杀灭法-半周期法吗？我记得ISO 11135-2014上说的EPCD抗性要远远大于IPCD（原文比较级是用的greater）才能可以认可半周期EPCD少量阳性，国外对这个“greater resistance”是如何判定的啊？？
5.初始污染菌这块是不是要做个数据回溯？？
麻烦老师解惑，不胜感激！
P.S:公司不给培训，也没人带，只有自己看资料学习，水平有限，希望老师给予指示。

陈宇良 · 发表于 2024-1-26 22:18:41

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陈宇良 · 发表于 2024-1-26 22:19:24

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陈宇良 · 发表于 2024-1-27 08:12:03

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陈宇良 · 发表于 2024-1-27 10:11:21

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陈宇良 · 发表于 2024-1-27 10:14:31

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陈宇良 · 发表于 2024-1-27 10:15:34

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