物料增加辐照灭菌变更怎么评估

办事荒唐

培养基用物料增加辐照灭菌变更怎么评估，依据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》属于重大变更，但是有点不适用

超大的榴莲

首先呢，你的工艺已经发生了变更，这个是否涉及了你的注册资料？增加辐照灭菌，是否增加了风险，例如是否对最终的产品有影响？是否是原工艺存在不足会影响产品质量等等，从注册与风险来看，你这归于重大变更或者最少是需向官方报备的变更。

PGYPGYPGY2021

工艺用的培养基还是检测用的？
现在是上市产品？
培养基可能是关键物料。。。
是不是先要小规模做研究甚至中试，了解影响后，再根据变更指导原则初定变更级别，再根据级别决定是验证还是确认还是其他？

来自安卓APP客户端

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培养基用物料变更，是否为关键物料，还是其为关键物料的起始原料，以及其对最终的产品的质量是否造成影响。确定了这些才好对其的变更的级别进行确认，以及后续的报备等等。