请教个问题：国内医疗器械认证能用GB对应的国际标准的第三方检验报告吗？

13792658768 · 发表于 2024-1-23 14:40:42

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winchetan · 发表于 2024-1-23 14:53:00

这个问题都问得不是很清楚呢，目前你要明白你产品是做什么，应满足什么要求，一般你得写你的技术要求，把技术要求的相关性能都明确起来，然后就参考相关标准检，无论是否GB

希尔尔克 · 发表于 2024-1-23 16:05:09

idt对应的可以，但有的标准国外已经更新了，国内的标准还是落后版本，要求可能会不一样

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-23 16:10:09

不一定的，有些标准可以，有些标准不行

13792658768 · 发表于 2024-1-24 08:48:52

winchetan 发表于 2024-1-23 14:53
这个问题都问得不是很清楚呢，目前你要明白你产品是做什么，应满足什么要求，一般你得写你的技术要求，把技 ...

比如GB 9706.1-2020 ,国内注册是要求符合这个标准的，我现在在SGS做的检测，引用的标准是IEC60601-1:2012。我这份检测报告能用于国内注册吗？

13792658768 · 发表于 2024-1-24 08:51:52

王文喜（江苏科发表于 2024-1-23 16:10
不一定的，有些标准可以，有些标准不行

比如GB 9706.1-2020 ,国内注册是要求符合这个标准的，我现在在SGS做的检测，引用的标准是IEC60601-1:2012。我这份检测报告能用于国内注册吗？

13792658768 · 发表于 2024-1-24 08:52:20

希尔尔克发表于 2024-1-23 16:05
idt对应的可以，但有的标准国外已经更新了，国内的标准还是落后版本，要求可能会不一样

比如GB 9706.1-2020 ,国内注册是要求符合这个标准的，我现在在SGS做的检测，引用的标准是IEC60601-1:2012。我这份检测报告能用于国内注册吗？

winchetan · 发表于 2024-1-24 08:53:42

13792658768 发表于 2024-1-24 08:52
比如GB 9706.1-2020 ,国内注册是要求符合这个标准的，我现在在SGS做的检测，引用的标准是IEC60601-1:2012 ...

有国内等同转化的标准，一般问题不大，看下GB 9706.1-2020是否等同2012的就好

汉堡1 · 发表于 2024-1-24 09:25:23

13792658768 发表于 2024-1-24 08:51
比如GB 9706.1-2020 ,国内注册是要求符合这个标准的，我现在在SGS做的检测，引用的标准是IEC60601-1:2012 ...

这个例子是可以的

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-24 12:34:18

13792658768 发表于 2024-1-24 08:51
比如GB 9706.1-2020 ,国内注册是要求符合这个标准的，我现在在SGS做的检测，引用的标准是IEC60601-1:2012 ...

这两个标准是可以的，还有就是16886何10993也是可以等同的，但是包装验证和加速老化的标准是不能等同认证的