蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 820|回复: 5
收起左侧

二类无源研究资料

[复制链接]
药徒
发表于 2024-1-25 10:27:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问二类无源的研究资料中物理化学性能部分是要按照产品设计规范还是技术要求来写呀?
1-产品研发初期制定了设计规范,规定了各项性能指标;
2-技术要求内容从设计规范中摘选出一些重要的指标,注册检验也是按照技术要来检的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-25 10:38:39 | 显示全部楼层
我刚进入这个行业,不是太懂,设计规范是从哪里得到的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-25 10:55:00 | 显示全部楼层
按技术要求
回复

使用道具 举报

发表于 2024-1-25 11:00:41 | 显示全部楼层
按技术要求来,技术要求性能指标、测试方法的制定依据
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-25 11:38:22 | 显示全部楼层
想要买张火车票 发表于 2024-1-25 11:00
按技术要求来,技术要求性能指标、测试方法的制定依据

性能指标制定依据,怎么制定
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-1-25 13:15:06 | 显示全部楼层
如果没有对照的竞品资料是很难自己想全的,所以,最好是3D打印你想要设计的最终成品,然后,根据你的想法,慢慢看如何实现,实现过程包括安全、性能的考虑,这就是要结合不同的法规了,例如,灭菌的,包装的,EMC那些的,不能一概而论,如果有行业类似的,就可以参考行业类似的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 12:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表