不同药典中溶解性不同

洋洋1234

原料药在同一种溶剂中的溶解性，在不同药典中规定的不同怎么办？

greatwolf

就高不就低

Javen.

中国药典的溶解性如果写在性状项下的，是可以不用做的

门门

greatwolf 发表于 2024-1-26 10:19
就高不就低

2020增补本跟2020不一样，以增补本为准。哈哈哈。

greatwolf

门门 发表于 2024-1-26 10:30
2020增补本跟2020不一样，以增补本为准。哈哈哈。

同一标准从新不从旧

门门

Javen. 发表于 2024-1-26 10:20
中国药典的溶解性如果写在性状项下的，是可以不用做的

放下助人情结，尊重他人命运。
有人非要做，拦不住的。
毕竟理由很高大上：要保证药品质量，谁也不能反对。

Sijjrn

报国内的要符合CP的要求
报美国的要符合USP要求
你打算在哪个国家上市就符合哪个国家的药典要求呗

洋洋1234

我们自己控制时是不检溶解性的。但是好多客户要求做，而且还是不同国家，有中国的、有欧洲的，两部药典要求不一样，都快被逼疯了。方法不太一样，但都做了结果也没有差别，只能符合一国药典。

门门

欧洲的就不说了。尝试跟自己人讲讲道理，看看这篇，组织一下语言。讲不了道理，那就没办法了。
https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530

门门

门门 发表于 2024-1-27 22:50
欧洲的就不说了。尝试跟自己人讲讲道理，看看这篇，组织一下语言。讲不了道理，那就没办法了。
https:// ...

早上醒来，想着多说几句：仿照这篇组织语言，重写一个说明，不是让直接用这篇。
绿色环保，安全生产是国策，是习主席多次大会上重点提出的。
开头得这么写：为了响应国家 绿色环保安全生产的号召......
结论就是经过风险评估，不检性状中的溶解度了，至于这个事的风险评估，胡说八道即可，有内容就行。重点是开头，后面内容只要别反对开头目的（为了响应国家 绿色环保安全生产的号召)就行。
如果你的客户非要反对，这事可大可小啊，可以耐人寻味啊，嘿嘿。
先礼后兵哈，我可是先讲道理的，讲不了道理，那我也没办法不是。好好跟药典委学习吧。讲武德，耗子尾汁。