热封参数确认周期内的评审

咸蛋黄奶糖 · 发表于 2024-1-29 16:08:35

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热封机做了热封确认后，有再确认周期的要求，文件要求在下次再确认前，需每年年底对当年的热封参数有效性进行评审。应该怎么做会比较好点？
目前就根据5M1E说明设备没问题，分析了下热封强度的数据（都≥1.5N/15mm），还需要别的吗。也是第一次弄，没有可以参考的，最好分享个模板学习下。

服药啦 · 发表于 2024-1-29 16:20:22

包装密封性

平凡的人生 · 发表于 2024-1-29 16:22:42

听说这里有金币、、、、、、、、、、、、、、、、、

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-29 16:24:23

顶一顶，顺便蹭个金币

MaxLi · 发表于 2024-1-29 16:26:23

YY/T0681，无菌包装

柏欣2014 · 发表于 2024-1-29 16:34:00

外观目视检查、染液渗透和剥离强度，然后密封宽度尺寸也定一个接受标准

winchetan · 发表于 2024-1-29 16:34:57

一般严谨的话，你封合是要定期去监控你的有效性，例如，每周抽样检测，当有一定的数据证明趋势稳定，可以改成每月，这样，年底就用这些监控数据分析，如果仍在稳定范围内，是不需要再确认的，当然，一般2-3年左右是要重新进行确认的。

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-1-29 16:38:10

看看检验记录有啥，对着画画曲线图，算算CPK分析下了事

崔賀 · 发表于 2024-1-29 18:26:10

我觉得这些足够了，如果再想做的细一点需要加上统计学分析

中山阳光 · 发表于 2024-1-30 08:45:42

也就是这些的了

Lily_VIP · 发表于 2024-1-30 09:47:41

抄袭一下楼上，包装密封性

fylnv · 发表于 2024-1-30 12:02:34

我觉得这些足够了，但是想细一点的话，可以加上统计学分析，但是这个统计数据，估计不好弄，如果你把它弄成计量型去分析，多半是不符合要求

dddpp1 · 发表于 2024-1-30 16:33:01

你这属于趋势分析了啊，你都有回顾分析了还做什么再验证？这不重复了吗？做这么多工作，再验证和回顾分析选择做一份就行了啊

canus · 发表于 2024-1-30 16:59:37

ISO 11607包装的持续性，在2σ之间是稳定的/3σ之间是合格的。

459213742 · 发表于 2024-1-31 12:07:20

顶一顶，顺便蹭个金币

Qiong12 · 发表于 2024-3-6 16:59:38

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oО星辰﹏ · 发表于 2024-3-7 09:39:56

YY0681系列标准，可以看下

alp · 发表于 2024-3-7 09:44:10

可以做个回顾，比如年度热封结果汇总。
可以的话，考虑做个cpk，做个评估。

jimmy1112 · 发表于 2024-3-28 13:38:45

蹭个金币

luobitao · 发表于 2024-3-29 08:40:11

外观目视检查、染液渗透和剥离强度，然后密封宽度尺寸也定一个接受标准

Qiong12 Qiong12 当前离线金币 UID 474509 帖子主题积分 1208 注册时间 2019-7-31 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-6 16:59:38 \| 显示全部楼层回帖奖励 +1 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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