受控到底是什么意思

AUTOZAI

建议认真学一下GB/T19001、GB/T42061、医疗器械生产质量管理规范。

xue509

请教大家个问题，对于方法的记录，如果激进盖了受控章，没有对每份发放的记录文件进行编号记录，这样算受控吗？谢谢

小星星qp2

953897287 发表于 2024-2-2 12:29
我还见到过一种情况，质量部发放的记录，生产部根据自己的需求，自己进行改动、盖章（受控章是生产部自己 ...

这份文件有没有可能变更成为生产部管理受控了？就是编号也改变了？

兴奋你我

豚鼠 发表于 2024-2-2 16:23
文件受控是质量管理体系中的一个重要概念，它确保文件的有效性、安全性、质量和适用性。以下是文件受控的关 ...

光脚大象

个人理解：
1. 文件受控：文件均已被审核，审批过，且有出处，可追溯。
2. 过程受控：正常和异常均在掌控之内，过程有数据统计，有专人关注过程的各个阶段的情况，能做到及时纠偏。出现异常能及时汇报，并对异常的原因有调查，有CAPA。

hero794061

豚鼠 发表于 2024-2-2 16:23
文件受控是质量管理体系中的一个重要概念，它确保文件的有效性、安全性、质量和适用性。以下是文件受控的关 ...

学习了,  
有对应的模板吗, 如果一个新公司要重新建立这一套, 需要怎么做呢

953897287

小星星qp2 发表于 2024-2-5 15:55
这份文件有没有可能变更成为生产部管理受控了？就是编号也改变了？

不可能。规定文件全部由质量部受控。生产部根据发给他的文件，自己搞了个文件，格式、编号啥的都跟发放的文件一样。就是把里面的部分内容给改了，然后自己盖章。这个章都跟质量部的文件受控章一样。然后用自己改的那份替换掉质量部发放的那份，一致口径说这份就是质量部发放的。

大大的兜兜

一切操作均符合规范要求  没有任何偏移

何处躲尘埃

953897287 发表于 2024-2-2 12:29
我还见到过一种情况，质量部发放的记录，生产部根据自己的需求，自己进行改动、盖章（受控章是生产部自己 ...

这就是失控了撒

渐雨听风

953897287 发表于 2024-2-2 12:29
我还见到过一种情况，质量部发放的记录，生产部根据自己的需求，自己进行改动、盖章（受控章是生产部自己 ...

私刻公章，好家伙。

953897287

渐雨听风 发表于 2024-2-8 11:26
私刻公章，好家伙。

就是这么离谱

小心得蛀牙

953897287 发表于 2024-2-2 12:29
我还见到过一种情况，质量部发放的记录，生产部根据自己的需求，自己进行改动、盖章（受控章是生产部自己 ...

这种情况在体系上就是不符合项了。

953897287

小心得蛀牙 发表于 2024-2-18 08:06
这种情况在体系上就是不符合项了。

是的。问题是生产部偷摸着这么干的，如果不是偶然发现那个私刻的章以及被改过的文件，谁能想到他们敢这么干啊。听说后来这事QA报给质量部经理，由质量部经理找生产部经理处理这个事，最终结果是章销毁了，这事算是结束了，后续一旦再发现，直接报给老总。

Yüfeiwong

953897287 发表于 2024-2-6 10:21
不可能。规定文件全部由质量部受控。生产部根据发给他的文件，自己搞了个文件，格式、编号啥的都跟发放的 ...

真牛啊 部门战争

953897287

Yüfeiwong 发表于 2024-2-20 14:31
真牛啊 部门战争

那个是我工作这么多年来，唯一敢偷摸刻章，私改文件的。。

puppya6k

豚鼠 发表于 2024-2-2 16:23
文件受控是质量管理体系中的一个重要概念，它确保文件的有效性、安全性、质量和适用性。以下是文件受控的关 ...

你好，请问一下表单也是属于下发文件的一种，也是应该受控的，但车间使用的表单是根据文控受控下发的表单进行打印的，表单回收怎么回收呢，还是会出现新旧版本表单同时出现的情况