辅料种类用量考察

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各位老师辅料种类用量考察的目的是什么，还是有什么法律条文的规定啊，都说是为了写资料，哪里有明文规定吗

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seeking14

插眼共同学习

Sijjrn

辅料用量考察：1是为了增加处方制定的合理性和逻辑性，写资料好看；2是为了评估哪些辅料是关键辅料，多一点少一点对质量的影响有多大，反映到车间就体现在称量的精确度要求有多高了。

月关1

这个得看你的品种是新药还是仿制药吧。要是仿制药的话，那辅料的种类和重量是与原研一致的，只要就是考察原辅料相容性，证明拟的处方稳定性，目的是证明仿制制剂与原研制剂质量一致。要是新药的话，那就是证明处方的合理性，目的是证明临床用药安全性和有效性。

公羊羽先生

ICH Q8 (R2)
2.1.2 辅料
申报者应针对各种辅料的作用，详述其选择过程、配比以及可能影响制剂性能（如稳定性、生物利用度）或可生产性的特性。处方中应包括制剂生产中所用到的所有物质，不论其是否出现在成品中（如：工艺辅助剂）。必要时，应建立辅料之间的相容性（比如双重防腐系统中防腐剂的组合）。同
时，应阐述辅料（如抗氧剂、渗透促进剂、崩解剂、控释剂）是否能实现预期的作用，是否能在预期的有效期内发挥作用。可能的情况下，可以利用有关辅料性能的资料，来论证辅料的选择和质量属性，并支持证明制剂质量标准的合理性（3.2.P.5.6）。

weycola

Sijjrn 发表于 2024-2-2 11:01
辅料用量考察：1是为了增加处方制定的合理性和逻辑性，写资料好看；2是为了评估哪些辅料是关键辅料，多一点 ...

我不认可这个说法，称量就是要精确称量，不存在什么称量导致的对质量的影响，如果有，那么SOP就直接约束使用什么天平了。

weycola

评估辅料用量对产品质量的影响，如果你有参比制剂处方，不研究也可以。不过抑菌剂、抗氧剂即便知道参比制剂信息，也是要研究的。

Sijjrn

weycola 发表于 2024-3-28 12:54
我不认可这个说法，称量就是要精确称量，不存在什么称量导致的对质量的影响，如果有，那么SOP就直接约束 ...

我说的是研发，你说的是生产。