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[药品研发] 辅料种类用量考察

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药徒
发表于 2024-2-2 10:21:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师辅料种类用量考察的目的是什么,还是有什么法律条文的规定啊,都说是为了写资料,哪里有明文规定吗
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发表于 2024-2-2 10:24:48 | 显示全部楼层
插眼共同学习
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药徒
发表于 2024-2-2 11:01:13 | 显示全部楼层
辅料用量考察:1是为了增加处方制定的合理性和逻辑性,写资料好看;2是为了评估哪些辅料是关键辅料,多一点少一点对质量的影响有多大,反映到车间就体现在称量的精确度要求有多高了。
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药徒
发表于 2024-2-5 09:31:55 | 显示全部楼层
这个得看你的品种是新药还是仿制药吧。要是仿制药的话,那辅料的种类和重量是与原研一致的,只要就是考察原辅料相容性,证明拟的处方稳定性,目的是证明仿制制剂与原研制剂质量一致。要是新药的话,那就是证明处方的合理性,目的是证明临床用药安全性和有效性。
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药徒
发表于 2024-2-6 09:34:30 | 显示全部楼层
ICH Q8 (R2)
2.1.2 辅料
申报者应针对各种辅料的作用,详述其选择过程、配比以及可能影响制剂性能(如稳定性、生物利用度)或可生产性的特性。处方中应包括制剂生产中所用到的所有物质,不论其是否出现在成品中(如:工艺辅助剂)。必要时,应建立辅料之间的相容性(比如双重防腐系统中防腐剂的组合)。同
时,应阐述辅料(如抗氧剂、渗透促进剂、崩解剂、控释剂)是否能实现预期的作用,是否能在预期的有效期内发挥作用。可能的情况下,可以利用有关辅料性能的资料,来论证辅料的选择和质量属性,并支持证明制剂质量标准的合理性(3.2.P.5.6)。
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药徒
发表于 2024-3-28 12:54:53 | 显示全部楼层
Sijjrn 发表于 2024-2-2 11:01
辅料用量考察:1是为了增加处方制定的合理性和逻辑性,写资料好看;2是为了评估哪些辅料是关键辅料,多一点 ...

我不认可这个说法,称量就是要精确称量,不存在什么称量导致的对质量的影响,如果有,那么SOP就直接约束使用什么天平了。

点评

我说的是研发,你说的是生产。  详情 回复 发表于 2024-3-28 13:13
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药徒
发表于 2024-3-28 12:55:55 | 显示全部楼层
评估辅料用量对产品质量的影响,如果你有参比制剂处方,不研究也可以。不过抑菌剂、抗氧剂即便知道参比制剂信息,也是要研究的。
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药徒
发表于 2024-3-28 13:13:57 | 显示全部楼层
weycola 发表于 2024-3-28 12:54
我不认可这个说法,称量就是要精确称量,不存在什么称量导致的对质量的影响,如果有,那么SOP就直接约束 ...

我说的是研发,你说的是生产。
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