车间现场QA设立的必要性、数量及法规依据？

浅瞳1 · 发表于 2024-2-26 16:24:57

大婷发表于 2024-2-20 08:54
法规全称是什么？求告知

2023版GMP指南

浅瞳1 · 发表于 2024-2-26 16:41:12

QA分为文件QA和现场检测QA

肖乾 · 发表于 2024-2-29 15:27:38

随着智能化车间的逐步建设，现场数据实时监控、记录，保留，别说QA了，操作人员都得失业，赶紧转行为工艺维修专员吧，哈哈！

二凤 · 发表于 2024-4-15 14:22:33

取样、环境监测、IPC检验这些本来就不属于QA的职责吧，取样和环境监测应该是QC或者是经QC授权，培训合格的人做，而IPC车间的人自己就可以做，只是最好是QA监督复核一下结果再进行下一步吧。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-15 14:29:14

不要为了省钱而裁撤QA岗位，没有QA监督，你无法预料生产人员多随意。

Monstersvxn · 发表于 2024-4-15 14:56:36

但凡了解质量，理解什么是质量控制，熟悉质量管理体系的，都不会有这种有没有必要的问题。

英诺 · 发表于 2024-5-11 09:38:14

从纯QA和QC的定义看，一个是质量保证，一个是质量控制。质量控制要贴近、融入、渗透进具体产品/项目，即研发质量控制，生产质量控制，售后质量控制。而质量保证QA，更多站在体系、系统角度，从战略、目标、职能、资源、方案考虑。
题主所言的现场高频工作，大部分由现场操作人员，或QC承担则可。而涉及公司层面，全局性的，可由QA主导承担。
存在职责是否明确分配，以及能力相匹配的问题。QA人员熟悉适用法规,需掌控全局，（当然不能脱离现场，也需掌握熟悉产品性能及生产工艺，通常是由QC 转QA为好）。而QC人员除掌握检测要领，需熟悉工艺流程，产品性能。

从这个视角看，现场QA是个奇怪的存在，看是公司QA与现场QC的结合，是对QC工作的双保险。赞同楼上浦友的看法，如果公司品控意识到位，没有现场QA也是不错的选择。

补充内容 (2024-5-11 14:18):
当然，对于初创小公司，人手不够，QA可以兼着QC，或QC兼着QA。对于质量意识超强、资源充分、自动化程度超高的公司，可能不少QC工作由生产或设备兼任。总之视情形而定。产品质量稳定可靠就行

flash02 · 发表于 2024-5-15 09:23:25

chinsss 发表于 2024-2-20 13:13
你说的干预不设置现场QA的公司，可能相应部门的管理层有QA的经验。。。

我见过一个国内大企业，车间有自己的QA人员（归车间主任管），公司级QA就是巡查和管质量保证流程的。

linchk · 发表于 2024-5-15 09:47:56

flash02 发表于 2024-5-15 09:23
我见过一个国内大企业，车间有自己的QA人员（归车间主任管），公司级QA就是巡查和管质量保证流程的。

我们是外商独资企业，没有现场QA，车间质量问题，完全是车间主任的事。生产过程的质量问题，首先拿车间主任是问，严重的可能免职，车间主任也是战战兢兢，又是管生产，又要管成本，又要管安全，又是管质量。。。。。。老外，非常注重产品质量企业品牌！

paimeireally · 发表于 2024-5-15 13:22:50

神奇小董发表于 2024-2-20 10:05
400人的大车间 1个QA啊哈哈哈哈哈

这有啥好笑，少见多怪，这个车间还0缺陷过了FDA审计

讲讲道理啊 · 发表于 2024-5-16 10:37:36

paimeireally 发表于 2024-5-15 13:22
这有啥好笑，少见多怪，这个车间还0缺陷过了FDA审计

我承认真的是我少见多怪

蜡笔小新 · 发表于 2024-6-6 11:51:17

逃跑的榴莲发表于 2024-2-20 08:05
建议看一下2023版指南，质量管理部分，第11页。有个表格，建议了QA的工作职责!

补充内容 (2024-2-20 14:39 ...

GMP指南第二版，是北大IPEM组织的培训里面的学员（学员来着企业中高层）和部分讲课老师写的。目前药监老师在检查的时候，基本不会采纳这个指南。