车间现场QA设立的必要性、数量及法规依据？

linchk

大小王是王炸 发表于 2024-2-20 09:42
我就想知道国内哪个公司，车间里全部是生产人员没有现场QA \QC人员

我以前工作过一家外资药企，没有现场QA。我们的QA ，极少到车间去。

车间的生产质量，全靠车间自己把控，出了生产问题、质量问题、安全问题等等，都是车间主任负全责！

打渔人

隐月 发表于 2024-2-20 09:49
根本原因还是不相信其他业务部门，必须由QA盯着，但是现场QA实际能监督多少呀？一个车间几十个人，看的过 ...

也不是不相信其他业务部门，是没有现场QA监管的话，就需要相应的提高其他业务部门的管理要求，毕竟人员的品质是有差异的，而且人也都有惰性。。

讲讲道理啊

paimeireally 发表于 2024-2-20 08:50
我见过一家公司，一个车间约400人，只有1个QA来负责

400人的大车间 1个QA啊哈哈哈哈哈

讲讲道理啊

抗争少年 发表于 2024-2-20 09:47
你要换个角度思考，如果不设现场QA会怎么样？如果没有现场QA，那车间就要上天了，想怎么搞就怎么搞，想瞎搞 ...

我也感觉这就是现场QA的作用

讲讲道理啊

抗争少年 发表于 2024-2-20 10:10
现场QA就是跑腿的，苦逼的很，两边不讨好，领导也不重视，质量部领导看不上现场QA

感觉稍微有点边缘

chinsss

一、从理论上来讲
QA本义质量保证，是一个体现不出具体工作的词语，也做不出具体的绩效。就比如说，今天生产了，现场QA全程在，没出问题，此时QA就体现不出实际的工作价值。
现场QA就像是个保险丝，当现场出现问题的时候能够帮助控制影响，保护产品等等。
目前行业状态下，现场QA的水平参差不齐，有的现场QA能够达到车间主任的水平，从物料进车间到产品入库都很精通并由一定的处理问题的能力，有的QA就是一双眼睛跟传话筒（偶尔做个简单的中控检查）。检查员希望企业拥有有一定专业知识水平的现场QA，不是说类似于摆设的现场QA。
二、从实际出发
QA属于质量管理部门，如果车间发生不符合规定（法规、SOP）的状况，是会影响到生产，往小了说可能会导致加班，复杂的调查工作等。而QA是想在出现问题的时候，收集足够的证据，获取足够的分析，来降低风险至可接受，制定措施以后不再出现相同的问题，这种情况下还需要各个部门的配合。
质量管理在检查员的眼中是不计成本的，但是QA需要使用企业的现有资源来证明风险降低至可接受了。
所以就有很多人觉得要么QA没什么活，要么就是在处理偏差/CAPA/变更呀之类的，降低了效率，提高了成本，但是保证了质量（唯独保证了质量是体现不出来的）。

总结：
要说保证产品质量的工作交给QA来做肯定没错，但是企业要分配资源，要落实GMP等法规中的职责，QA也有水平的上下限，不同的企业对QA的认可（话语权）决定了这个企业的质量管理水平，拥有一个优秀的QA团队，企业的质量体系运行也必会高效，当然这也需要高水平的QA。
所以呀，QA要多多学习法规、文件、案例、培训等内容，拓宽视野到各个部门的文件、管理、操作，多了解，多积累经验，QA无上限，但是QA的下限真的跟摆设没什么区别。

打渔人

抗争少年 发表于 2024-2-20 10:10
现场QA就是跑腿的，苦逼的很，两边不讨好，领导也不重视，质量部领导看不上现场QA

只做现场确实不太行。生产工艺和验证相关的知识都要去学习，再然后审计要去参与，这样才有出路。

xqliu

个人认为，关键还是GMP理念问题，目前行业内就是这风气，监管局也好、客户也好、企业内部也好，事事都找QA，推诿扯皮，甩锅抹黑，不去从根本上解决问题，实际这些工作基本上都是现场的工作，这就好像交警成代驾了吧。

莫无

抗争少年 发表于 2024-2-20 09:47
你要换个角度思考，如果不设现场QA会怎么样？如果没有现场QA，那车间就要上天了，想怎么搞就怎么搞，想瞎搞 ...

是的，深有体会，有时候车间会偷偷把一些问题瞒下去了，没人在那边的话根本就没机会看到

隐月

chinsss 发表于 2024-2-20 10:36
一、从理论上来讲
QA本义质量保证，是一个体现不出具体工作的词语，也做不出具体的绩效。就比如说，今天生 ...

QA不是一个部门或者一个专员，而是一种理念，这个理念需要灌输到真正从事工作的人，而不是靠监督，现场QA能监督到的范围只占实际工作的很小一部分。

那些敢于不设置现场QA的公司，各业务部门往往具备更好的质量意识，这才是一种成功的质量管理。只不过并不适合国内绝大多数公司。

chinsss

隐月 发表于 2024-2-20 13:05
QA不是一个部门或者一个专员，而是一种理念，这个理念需要灌输到真正从事工作的人，而不是靠监督，现场QA ...

你说的干预不设置现场QA的公司，可能相应部门的管理层有QA的经验。。。

隐月

chinsss 发表于 2024-2-20 13:13
你说的干预不设置现场QA的公司，可能相应部门的管理层有QA的经验。。。

是呀，我们公司几位QA总监、QA经理离职后去了质量管理更优秀的公司，就从事了生产、验证、工程等工作。
但所谓的QA经验并不是只在QA部门工作才能获取，在任何一个岗位都应该主动学习质量相关的法律法规知识，提高质量保证的水平。

发发发ia5

抗争少年 发表于 2024-2-20 10:10
现场QA就是跑腿的，苦逼的很，两边不讨好，领导也不重视，质量部领导看不上现场QA

不仅如此，出问题还要各种担责，好处轮不着，坏事全上身，哎，

本草之光辉

谁来做不要紧，关键要把这些落实到位，有理有据

门门

小金库 发表于 2024-2-20 08:07
现场还剩谁，就交给谁做

问这种问题，一看就是个新人或者是中药厂的。我们现行的是GMP规则。GMP规则来源于美国FDA文学，来源于早期化药。后不断完善于美国QA故事。题主一定没咋学习过，十几年前的各种美国QA扯淡吹故事，老精彩了呢，可以学学，比聊斋还惊艳。