小试确认批溶出问题

爱在西元 · 发表于 2024-2-21 21:00:49

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辅料为羧甲淀粉钠，微晶纤维素，聚维酮K30，以及硬脂酸镁
小试用烘箱做的结果还可以但现在做小试确认批发现溶不出来，片剂放进去后慢慢分为两团，但是均不溶解。请问各位大佬是什么问题。

wjsd604 · 发表于 2024-2-22 09:05:12

两次辅料厂家批号是否变更，储存条件是否变化，物料配比是否一致，物料是否混匀

南北药 · 发表于 2024-2-22 09:05:02

阐述的不是很清晰，辅料用量上是否可调整，压片硬度，干法还是湿法制粒？

xqliu · 发表于 2024-2-22 10:07:34

干燥方式改变了吗？

701012 · 发表于 2024-2-22 11:09:51

关键主料是否适合湿法制粒

爱在西元 · 发表于 2024-2-22 15:54:36

xqliu 发表于 2024-2-22 10:07
干燥方式改变了吗？

小试一直用烘箱做的烘了40分钟但是确认批用的流化床只烘干4分钟就到了水分终点

爱在西元 · 发表于 2024-2-22 15:56:41

701012 发表于 2024-2-22 11:09
关键主料是否适合湿法制粒

小试一直湿法制粒没有什么问题但是放大就不溶解了另外我的聚维酮K30是与预混粉一起预混用水做润湿剂去加液的

xqliu · 发表于 2024-2-23 07:22:46

爱在西元发表于 2024-02-22 15:54
小试一直用烘箱做的烘了40分钟但是确认批用的流化床只烘干4分钟就到了水分终点

制粒方式与小试工艺一致吗？

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wgt-王 · 发表于 2024-2-23 08:26:19

爱在西元发表于 2024-2-22 15:54
小试一直用烘箱做的烘了40分钟但是确认批用的流化床只烘干4分钟就到了水分终点

我感觉流化床干燥时，干燥时间比烘箱干燥太短，聚维酮K30没能与主药充分的揉润，所以溶出会降低！

炖蛋白 · 发表于 2024-3-29 16:15:37

1、在确保辅料等均未发生变化的前提下，考虑是不是因为在湿热条件下原料药发生转晶，或转变为异构体或者晶癖发生变化。可以考虑将小试确认批的湿法制粒后物料取出部分用烘箱干燥（可能直接测定XRD等检测不出变化）可以从物料的外观状态进行一下比较。
2、放大效应，①添加的润湿剂是否过度，放大后润湿剂的用量需要进行调整，润湿剂多了后颗粒变硬，溶出降低②湿法制粒的搅拌桨转速是否进行调整，③加液后制粒时间是否过长？

shshshshss · 发表于 2024-4-12 08:32:38

处方前研究做原料药的TA了吗。应该对原料药的焓变有了解了呀

月关1 · 发表于 2024-4-16 09:31:58

硬脂酸镁的加料方式筛选了吗？

小试确认批溶出问题

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