中试消毒液

泥瓶巷 · 发表于 2024-2-23 12:24:37

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车间背景：无菌注射剂中试车间关于消毒液过滤想跟大家讨论一下。我们车间现在是在C级通过穿墙孔把消毒液过滤到B级别，现在有个问题是这个穿墙孔只有一个，所以生产的时候原液除菌过滤也用的这个穿墙孔把原液过滤到B级，想问下消毒液和原液过滤共用一个穿墙孔是否合理，个人认为因为不在同一个时间过滤，而且消毒液也是用在B级清洁上，应该不存在污染原液的问题吧。
其次是过滤后消毒液存放有必要单独找个房间进行存放吗？过滤后都是有标签的，能区分是什么就行了吧，有法规要求过滤后的消毒液（酒精 plus IPA）需要单独存放吗？

豚鼠 · 发表于 2024-2-23 12:27:29

@HQL123 召唤大神

木叶忍者 · 发表于 2024-2-23 13:38:48

你这只是共用穿墙孔，料液或者消毒剂是有各自单独的硅胶管吧？那相当于没有互相接触风险，而且只是中试车间，区分时间段使用不混淆就问题不大。其次过滤后消毒剂是敞口还是密封保存的？单独的房间是为了方便管理和避免差错，有是最好，没有的话功能间要有对应的专门区域或存放台专门放消毒剂。B级区要注意防呆，有标签也不能保证操作员每次都认真看。

HQL123 · 发表于 2024-2-23 13:41:04

豚鼠发表于 2024-2-23 12:27
@HQL123 召唤大神

只要能避免混淆，文件上说得通，没人在意这些的。

xqliu · 发表于 2024-2-23 13:42:09

如果能控制好污染、交叉污染、混淆，理论是可以的，但到目前还没有见过消毒液与料液共线的。

泥瓶巷 · 发表于 2024-2-23 14:29:27

木叶忍者发表于 2024-2-23 13:38
你这只是共用穿墙孔，料液或者消毒剂是有各自单独的硅胶管吧？那相当于没有互相接触风险，而且只是中试车间 ...

对，只是共用穿墙孔，硅胶管和蠕动泵都是各自专用的。消毒液过滤后密封保存，只要是防止挥发

本草之光辉 · 发表于 2024-2-23 15:12:58

只是共用穿墙孔，其他的都是专用的，没得问题，做好标识区别，防止混淆污染工作就行

[药品研发] 中试消毒液

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