生产批记录

Boadicea · 发表于 2024-2-26 19:10:49

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生产批记录大概要保存多久啊？能保存几年后再销毁？

wzzz2008 · 发表于 2024-2-26 22:07:09

常规产品，效期后一年，至少三年。

笑看人生chw · 发表于 2024-2-27 08:39:39

第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

？？？z11 · 发表于 2024-2-27 08:42:24

《医疗器械生产质量管理规范》第二十七条记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

兴奋你我 · 发表于 2024-2-27 08:43:12

有效期后一年

张磊12345678910 · 发表于 2024-2-27 08:46:06

楼上均已回复

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-27 08:56:11

基本上都要保留至产品效期后两年，您可以查看一下对应64号文附件的检查条款，那里面有规定

18253135479 · 发表于 2024-2-27 09:04:46

不同类型的医疗产品，是有不同规定的，可参考《医疗器械生产质量管理规范》

源仔 · 发表于 2024-2-27 09:13:40

医疗器械可追溯记录是有效期到期后+2年

老牛kef · 发表于 2024-2-27 09:21:27

13485 4.2.5 至少为器械寿命期，且放行起不少于2年
规范指导原则 4.4.5 要求基本同上

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-2-27 09:29:08

工艺验证批的要长期保存

Annieppv · 发表于 2024-2-27 09:29:28

学习了，加个金币，谢谢

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-27 09:33:06

有效期后一年

AaronNie · 发表于 2024-2-27 09:52:28

？？？z11 发表于 2024-2-27 08:42
《医疗器械生产质量管理规范》第二十七条记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但 ...

同意，我们器械是按这个走的

静夜思雨 · 发表于 2024-2-27 10:14:02

看样子你们公司的培训不到位。

oО星辰﹏ · 发表于 2024-2-27 12:59:58

生产质量管理规范里有明确的规定

抗争少年 · 发表于 2024-2-27 13:00:52

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要饭讨生活 · 发表于 2024-2-27 13:08:25

放行后两年

happygods · 发表于 2024-2-27 14:53:52

商业产品的话是效期后一年以上。
研发品的话，是长期保存滴。。。

18809939563 · 发表于 2024-2-27 15:53:47

一般是有效期后一年，根据实际情况。如果是中间产品的话，需要留存的时间为最终产品的有效期后一年。

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