典型性声明

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-2-27 10:09:32

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我司的产品注册指导原则上要求的是“若使用的材质、工艺基本原理、预期用途、主要技术性能指标相同，仅工作部分的直径和长度等尺寸的数据不同，建议抽取最常用形状和最常用的规格型号为典型产品。若工作部分的形态不同，每种工作部分的形态应抽取规格型号为典型产品。”我们现在产品区别只在于形状、工作部分的直径和长度等尺寸的数据不同，使用的材质、工艺、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、包装规格均相同，但是评审老师还是发补了这一条，想请教一下，我们的这个典型性声明到底应该从哪个角度来分析呢？

是是非非 · 发表于 2024-2-27 10:13:46

学习一下等回答

夏雨风轻王明臣 · 发表于 2024-2-27 10:18:40

期待高手回复

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-27 10:22:12

这个有点难了，看看你哪位大神能解答

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-27 10:25:58

帮你顶一下

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-2-27 10:32:32

不太了解你们那个情况。我以前有一个产品工艺什么的都相同只有尺寸规格不一样，我们在做各种验证的时候都是以最大尺寸的去做验证，虽然产品常用的是最小型号的，因为从化学性能、物理性能和生物因子来说最大尺寸的风险最高，所以都是用的最大尺寸

权起更衣 · 发表于 2024-2-27 10:37:06

最常用的并不能代表是worst case，典型性的测试结果需要能代表你整个产品族的，具体看测试项目，一般选择最大的或者最小的，楼上正解

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-2-27 10:38:28

一般验证最大和最小规格，对应相应的影响分析

MDHAN · 发表于 2024-2-27 10:42:13

坐等高手回答

准圣级药老 · 发表于 2024-2-27 10:43:43

得了金币我就走

haiyanlh · 发表于 2024-2-27 10:51:36

选：1.形状最复杂——加工工艺难度最大、清洗难度最大；
2.直径最细和长度最长——加工难度最大，同时力学也是最弱的规格。（如果有内孔的话最长的最难加工，也最难清洗）

是是非非 · 发表于 2024-2-27 10:51:44

顶一下得了金币我就走

权起更衣 · 发表于 2024-2-27 11:28:17

为什么我没金币

18253135479 · 发表于 2024-2-27 11:35:39

结合工艺和产品组成，论述出存在的风险最高的型号规格就可以

Lily_VIP · 发表于 2024-2-27 11:38:25

权起更衣发表于 2024-2-27 11:28
为什么我没金币

因为楼主设置了回帖中奖率50%

Lily_VIP · 发表于 2024-2-27 11:38:45

支持一下热度，期待高手来

Jolinluj · 发表于 2024-2-27 11:40:04

是针对哪一项研究进行的发补？
以灭菌为例，如果申报产品需要灭菌，且产品多个型号"只在于形状、工作部分的直径和长度等尺寸的数据不同"，应该是灭菌部分面积比较大的灭菌难度更高，按照典型性分析，应该选取灭菌面积最大的那一个型号进行验证

zrf2020 · 发表于 2024-2-27 11:40:20

接金币，接金币

野风吹北 · 发表于 2024-2-27 11:42:44

你这个就有点难了。

15501238053 · 发表于 2024-2-27 11:54:38

这个有点难了，看看你哪位大神能解答

典型性声明

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