未备案也未做微小变更的包装规格可以生产吗？

18往事随风

突发奇想，如果口服液体制剂未备案也未做微小变更的包装规格可以生产吗（比如说新增220ml规格的）？如果生产了会有什么后果？有没有知道的大神解答一下

玄心距

后果是吃国家饭，没有批准文号，会被当做假药

是是非非

我看刑

晓晨菀儿

十一、增加规格
本指导原则涵盖的增加规格，是指片剂/胶囊剂等单剂量药品的
主药在单剂量处方中的标示量、注射剂的单剂量包装中主药标示量/
浓度、非无菌半固体制剂/口服溶液剂/滴眼剂等制剂的处方中药物浓
度的改变。新增规格应为原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原
研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用
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法用量或者适用人群等。增加规格均属于重大变更。

爱笑的一天

《药品管理法》第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
可参考

潘小五1

这不叫变更包装规格，这叫新增规格

老K

可以负责任的讲：可以生产，并且不会有什么后果。
另外多说一句：如果你未经批准就上市销售那么后果自负。

dengjianyyy

口服液浓度规格不变变更装量属于中等变更，不能直接生产。
如果生产了请看药品管理法127条，如果生产并销售了视包材批准情况看117条或125条和128条。

飞凌大圣

可以生产啊，生产完别卖就行，啥事儿没有。
要是想卖，四堵墙里等着你。

猫对鱼儿说

可以生产，但是不能卖，卖了，人就没了

没在摸鱼

生产一点问题都没有，只要你不卖

yuanzhi780617

可以生产，摘要不上市销售，用作新增规格的研究样品，没有问题；上市销售，进去吃饭

栗子7

这哪是变更包装规格啊
这是新增产品规格啊

weiren

你的脑洞有点大

黑喵警长

这行业还是有新人啊，哈哈哈

lucasio

微小变更？你没开玩笑吧我看刑

张思雨

卖了就是假药

浮生19873982657

自己吃没问题，别人吃了没问题也有问题

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百草苑

可以研发目的的生产，别上市就行。