培养基晕培养条件，包装方式，预培养时间，

王。。

实验室制备好的培养基平皿预培养环境有要求吗？需要再洁净区还是普通环境就可以？还有是需要怎么包装预培养的？

lai10081

现在还流行预培养么？中国药典2020及GMP2023里好像都没提到，我都打算取消预培养。还有现在微生物限度的培养根据法规是定期进行观察，之前好像是逐天观察，现在比如培养三天，我直接第三观察计算结果可以么？

王。。

lai10081 发表于 2024-5-16 08:22
现在还流行预培养么？中国药典2020及GMP2023里好像都没提到，我都打算取消预培养。还有现在微生物限度的培 ...

中国药典是没有提，因为我们要走FDA，美国药典里面有提到：
对于用于无菌测试（要求见无菌测试71）和环境监测研究的介质，应特别小心。用于关键区域环境监测的介质最好是双层包装和最终灭菌。如果不进行最终灭菌，则培养基在关键区域内使用前应进行 100% 预孵育和检查。[注—该培养基的生长促进测试必须在预孵育阶段之后进行。这将防止外来污染物进入受控环境，并防止假阳性结果。应验证表面接触板的琼脂水平升高。

用于无菌检测（见71无菌检测）和环境监控研究的培养基需要特别注意。用于关键区域环境监控的培养基最好用双层包装，并采用最终灭菌方式。如果无法进行最终灭菌，则在使用前应进行100%预培养并检查【注：该培养基的促生长试验必须在预培养阶段后进行】。这样能防止由于携入受控制环境中所产生的额外污染，防止假阳性结果。接触碟培养基厚度应进行确认。

小汤圆1

王。。 发表于 2024-5-16 09:01
中国药典是没有提，因为我们要走FDA，美国药典里面有提到：
对于用于无菌测试（要求见无菌测试71）和环 ...

是usp 1117吗

王。。

小汤圆1 发表于 2024-5-27 13:54
是usp 1117吗

是的，就是这个有提到，还不知道怎么解决呢