关于非医疗器械产品执行13485体系的疑问

jacky110771 · 发表于 2024-3-5 09:30:58

木条发表于 2024-3-4 16:03
老师，非医疗器械走其他标准，比如9001。能否是13485和9001合并成一个体系呢，而不是搞2个体系

可以整合，这个需要识别哪些适用医疗器械

傲慢的上教 · 发表于 2024-3-5 11:08:57

本帖最后由傲慢的上教于 2024-3-5 11:12 编辑

跟我现在的公司情况有点类似，我们是搭建两套体系，明确适用范围。工业体系基于13485进行简化压缩，去形式化。做到必要的可追溯性。
除了DHF，其他DMR跟DHR都是跟13485一样的要求，不做任何简化。

hj96421 · 发表于 2024-3-5 14:08:08

只要你不嫌麻烦，有人有钱有闲，想怎么做就怎么做

木条 · 发表于 2024-3-6 10:01:06

傲慢的上教发表于 2024-3-5 11:08
跟我现在的公司情况有点类似，我们是搭建两套体系，明确适用范围。工业体系基于13485进行简化压缩，去形式 ...

您好，您说的搭建2套体系，是指所有1,2,3,4级文件都做2套吗？

傲慢的上教 · 发表于 2024-3-6 11:18:19

木条发表于 2024-3-6 10:01
您好，您说的搭建2套体系，是指所有1,2,3,4级文件都做2套吗？

只搭建有差异部分的，其余沿用。在工业体系中的总文件说明下就可。比如采购控制程序引用13485某某某文件号执行。