进口医疗器械代理人

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根据进口医疗器械代理人监督管理规定，代理人应当履行下列义务：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。

请教各位老师，1. 这个质量管理体系有依照的法规规章吗？2. 如果代理人没有经营行为，只是授权给了下游经营企业，应该就不用遵循《医疗器械经营质量管理规范》？不用有质量负责人这些人员？3.那最少应该有哪些人员和设置呢？4.药监局审查进口医疗器械代理人重点会看什么？有哪些注意事项吗？

先在此谢过各位老师

是是非非

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百草苑

这个问题挺大啊，不好回答。但有一点，肯定是要遵循《医疗器械经营质量管理规范》的，这个不用有侥幸心理了。

伊恩

经营的搞不懂，等专业人事解答学习

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百草苑 发表于 2024-3-5 08:32
这个问题挺大啊，不好回答。但有一点，肯定是要遵循《医疗器械经营质量管理规范》的，这个不用有侥幸心理了 ...

没有经营行为，连经营许可证都不用办吧，还需要遵守经营质量管理规范吗？

小蚂蚁ant

1. 这个质量管理体系有依照的法规规章吗？——目前来看，对于进口注册证上明示的代理人，药监局尚未开始正式监督是否“建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行”
2. 如果代理人没有经营行为，只是授权给了下游经营企业，应该就不用遵循《医疗器械经营质量管理规范》？不用有质量负责人这些人员？——注册证上的代理人不一定是实际医疗器材产品的经销商，代理人没有经营行为不需要遵循《医疗器械经营质量管理规范》。只需要符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规里关于代理人的要求即可。如果既是代理人又是进口商或者经销商，则需要遵循《医疗器械经营质量管理规范》。
3.那最少应该有哪些人员和设置呢？——没有明确要求，贵司可以自行根据相关法规里对代理人的要求进行评估，需要多少人能够完成这些工作
4.药监局审查进口医疗器械代理人重点会看什么？有哪些注意事项吗？——在注册申报时主要是看代理人的营业执照、代理人授权书、代理人承诺书

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小蚂蚁ant 发表于 2024-3-5 11:09
1. 这个质量管理体系有依照的法规规章吗？——目前来看，对于进口注册证上明示的代理人，药监局尚未开始正 ...

感谢老师！因为药监局老师之前建议把代理人和经营企业分开，所以我们新注册了公司，只做代理人，还想请教老师：1.注册下来后到时候药监局会来现场核查吗？2.因为人员都任职于经营企业，代理人这边人员可以由经营企业的人员兼任吗？老板是同一个，社保关系在经营企业

鬼使神差

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超韧雅高

  路过一下

alp

1、没有明确。建议不管做的好不好，至少有一个，规避法规风险。
2、根据《医疗器械经营质量管理规范（国家药品监督管理局公告 2023年第153号）的规定：
第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条　医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

如果不从事医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等活动，就不用遵守。如果从事，就要遵守。
注意，这里不仅仅包括销售，还包括采购、验收等活动。

林同学

小蚂蚁ant 发表于 2024-3-5 11:09
1. 这个质量管理体系有依照的法规规章吗？——目前来看，对于进口注册证上明示的代理人，药监局尚未开始正 ...

请问对代理人和经销商的营业制造的要求分别是什么？

zhjf

经营的搞不懂等待回答

繁华涟漪

小蚂蚁ant 发表于 2024-3-5 11:09
1. 这个质量管理体系有依照的法规规章吗？——目前来看，对于进口注册证上明示的代理人，药监局尚未开始正 ...

谢谢您的解答，非常全面，我学习到了很多。