求助：药品首次进口是一个什么操作流程呢

夷吾15

如题，求问境外生产药品首次进口是什么流程，像哪一级药监部门提出申请，申报资料目录哪个文件里有提到吗
（粗略看了一下03年发布的药品进口管理办法，但是看得不是很明白）

豚鼠

供你参考：

药品注册：
境外生产商需要向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交药品注册申请。
提供详细的药品说明书、生产工艺流程、质量控制标准等相关文件。
NMPA会对提交的资料进行评审。
临床试验：
如果药品在中国尚未进行过临床试验，可能需要在境内进行。
提交临床试验数据和结果。

现场检查：
NMPA可能会对境外生产设施进行现场检查，以确保其符合中国的生产和质量管理标准。

获得批准：
一旦药品获得批准，境外生产商可以获得进口许可证。

进口商的选择：
境外生产商需要选择一个在中国的合法进口商来协助进口。

报关和检验：
进口商需要向海关申报，并提供所有必要的文件。
药品会经过中国海关的检验和放行。

市场监督：
一旦药品进入市场，还需要接受NMPA和其他相关部门的持续监管。
这只是一个大致的流程概述。具体的步骤和要求可能会因药品的种类、用途、成分等因素而有所不同。

wzzz2008

和新药注册一样，向国家局提交药品上市申请，批准后，发给进口药品注册批件，类似于国内的药品注册批件，有了这个，再能进口。通关时，凭进口药品注册批件，到口岸局办理药品通关单，海关凭通关单验放。

wzzz2008

另外，干这个事儿，就不能“粗略”的看。
当然，这个即使仔细看了，其实也没啥用，不是讲你问的问题的，你问的问题，要去看《药品注册管理办法》。

夷吾15

wzzz2008 发表于 2024-3-5 08:21
另外，干这个事儿，就不能“粗略”的看。
当然，这个即使仔细看了，其实也没啥用，不是讲你问的问题的，你 ...

注册管理办法里关于药品进口这块描述极少

夷吾15

豚鼠 发表于 2024-3-5 08:52
供你参考：

药品注册：

进口药品的注册这块有没有哪个法规里描述过呢

wzzz2008

夷吾15 发表于 2024-3-5 09:12
注册管理办法里关于药品进口这块描述极少

一整个章节，还少啊

夷吾15

wzzz2008 发表于 2024-3-5 09:39
一整个章节，还少啊

少啊，需要更详细的，比豚鼠给我的回答细的多的东西，但是我翻了好几个法规了也没找着

jwsgdtc

2003.08.18《药品进口管理办法》（局令第4号）,后面还有很多次补充

夷吾15

jwsgdtc 发表于 2024-3-5 10:26
2003.08.18《药品进口管理办法》（局令第4号）,后面还有很多次补充

相关的补充文件是不是比较少，我看近几年都没有，主要还是集中在法规刚出的那几年