非临床研究资料，样本量确认

1174345525 · 发表于 2024-3-5 09:40:46

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各位老师，大家好，我单位产品的指导原则，要求我们提供性能验证研究资料。试验方法明确检测样本数量确定依据，请问一下，这个样本量大家都是如何确定的，有没有什么依据？

韬略医服 · 发表于 2024-3-5 10:02:15

什么产品？样本量当然有依据了，但不同的产品是不同的

1174345525 · 发表于 2024-3-5 10:13:04

韬略医服发表于 2024-3-5 10:02
什么产品？样本量当然有依据了，但不同的产品是不同的

就是无源植入类产品，内部性能研究的样本量应该如何确认啊，有没有什么法规依据？还请老师指点一下

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-5 10:28:24

1174345525 发表于 2024-3-5 10:13
就是无源植入类产品，内部性能研究的样本量应该如何确认啊，有没有什么法规依据？还请老师指点一下

首先你要明确你这个内部性能研究，是自行研究的初步阶段产品，还是用于检验和试生产的产品，如果是第一个，那是不做要求的，如果是是第二个，那要根据产品对应适用的标准确定生产的样本量、送检的样本量（含注册检、老化、运输、临床等等）、出厂检验的样本量，以及根据你们公司的留样要求，判断具体的数量

韬略医服 · 发表于 2024-3-5 10:29:11

同是无源植入，不同产品试验、样本量也完全不同。不到具体产品，谁能判断

Connor · 发表于 2024-3-5 14:52:18

简单说就是需要满足统计学意义，展开说来可就复杂了

1174345525 · 发表于 2024-3-5 17:43:00

韬略医服发表于 2024-3-5 10:29
同是无源植入，不同产品试验、样本量也完全不同。不到具体产品，谁能判断

具体产品不方便说。还是得谢谢老师指点

1174345525 · 发表于 2024-3-5 17:43:21

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-3-5 10:28
首先你要明确你这个内部性能研究，是自行研究的初步阶段产品，还是用于检验和试生产的产品，如果是第一个 ...

谢谢老师指点

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-6 08:13:01

1174345525 发表于 2024-3-5 17:43
谢谢老师指点

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