CDMO公司要如何建立质量管理体系

用户名已被注册 · 发表于 2024-3-5 15:05:42

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请问，CDMO公司（提供研发技术的医疗器械公司），要怎么建立13485质量管理体系？没有生产、检验、服务。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-5 15:11:26

识别啊，删减啊

就像常规企业，没有无菌产品，无菌相关条款就不适用了啊

但是生产过程应该识别外部相关方

豚鼠 · 发表于 2024-3-5 15:13:57

找模板套套套

用户名已被注册 · 发表于 2024-3-5 15:17:50

豚鼠发表于 2024-3-5 15:13
找模板套套套

请问一下，企业需要设定一个管理者代表么？

wzzz2008 · 发表于 2024-3-5 15:24:00

找个资深的，任命他/为管理者代表，然后，安排他/她建体系。

Youlooksobeauti · 发表于 2024-3-5 15:55:43

找个QA负责人，草版第一套建立，升级就可以

豚鼠 · 发表于 2024-3-5 16:52:32

用户名已被注册发表于 2024-3-5 15:17
请问一下，企业需要设定一个管理者代表么？

你不是管代吗？如果不是怎么会操这个心？

AaronNie · 发表于 2024-3-5 17:16:04

豚鼠发表于 2024-3-5 16:52
你不是管代吗？如果不是怎么会操这个心？

楼主要让鼠哥问不会了

hujun1016 · 发表于 2024-3-6 09:21:22

很好理解，按照原来13485的模块，建立相应的文件。一个都不能少，然后将代工厂要做的事情，如生产文件，检验文件，设备，转移给受托方，并派人核实。然后对方完成后生产检验记录转给企业一份保存。如果是无菌，加一个对环境的监测。和原有的体系没有任何不同，相当于把生产这个模块独立出来，然后对独立出来的模块你怎么沟通，对方做什么，怎么做，做的结果，反馈到企业就完了。

豚鼠 · 发表于 2024-3-6 10:21:15

AaronNie 发表于 2024-3-5 17:16
楼主要让鼠哥问不会了

哈哈哈有些问题不好回答只能反问了

用户名已被注册 · 发表于 2024-3-6 10:58:23

豚鼠发表于 2024-3-6 10:21
哈哈哈有些问题不好回答只能反问了

AaronNie · 发表于 2024-3-6 11:54:20

豚鼠发表于 2024-3-6 10:21
哈哈哈有些问题不好回答只能反问了

鼠哥，前两天灌水的惩罚能取消不，真不是恶意灌水，就看帖子写的没人可以领5次金币，就回复了五次

天师道一 · 发表于 2024-3-6 13:05:06

可以找我们，我们专注于建立医疗器械相关供应商质量管理体系

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