灭菌的验证周期

Charliet1z · 发表于 2024-3-8 12:18:47

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医疗器械灭菌的验证周期是怎么样的怎么把握时间呢

jeff1234 · 发表于 2024-3-8 13:59:35

先评估灭菌柜对产品的影响风险，如评估为直接影响系统，则根据你们验证相关文件判定再验证周期。直接影响一般为每年一次或者更短

季商 · 发表于 2024-3-8 16:46:01

标准上是每年至少一次再确认，再确认至少包含一个半周期，个人建议最好做一短一半一全

Charliet1z · 发表于 2024-3-8 19:44:59

季商发表于 2024-3-8 16:46
标准上是每年至少一次再确认，再确认至少包含一个半周期，个人建议最好做一短一半一全

多谢高手分享

雾中看花 · 发表于 2024-3-18 09:18:33

前段时间听了一个专家的意见，是辐照灭菌的，建议三个月一次，连续四次无问题后可以增加至半年一次。
具体的我也不懂，仅供参考。

dqmlq · 发表于 2024-3-18 13:35:41

本帖最后由 dqmlq 于 2024-3-18 13:36 编辑

ISO11135-2014 应每年评审IQ,OQ，PQ和并确定随后的重新验证，以确定必需验证的范围。建议至少每二年要进行一次MPQ的和装载温度和湿度的测量（MPQ/PPQ）；至少每年一次的灭菌过程的是否需要重新验证的评价。