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楼主: 大呆子
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模拟灌装时间要与产品保持一致吗?(讨论有奖)

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药徒
发表于 2024-3-18 16:00:59 | 显示全部楼层

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同意,这是大于等于的问题
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药士
发表于 2024-3-18 16:03:32 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

大于生产时间
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药士
发表于 2024-3-18 16:03:35 | 显示全部楼层
大于生产时间
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发表于 2024-3-18 16:03:52 | 显示全部楼层
要比实际罐装时间长
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药徒
发表于 2024-3-18 16:14:03 | 显示全部楼层
首先,个人感觉标题“模拟灌装时间要与产品保持一致吗”改为“模拟灌装时限与生产时限一致么”更合适;
其次,对于大多数生产过程,无菌工艺模拟实验是无菌工艺建立的基础,也直接决定和指导生产时限,所以,会大于等于的关系;
但是,凡事没有绝对,近年来,这对无菌工艺模拟实验的看法越来越理性,随着更多先进技术的出现和新的生产方式需求的出现,人们的认识的不断提高,这个大概率会有所变化。
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药徒
发表于 2024-3-18 16:17:25 | 显示全部楼层
模拟灌装是最差条件,需要大于等于生产时间
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药徒
发表于 2024-3-18 16:17:56 | 显示全部楼层
小于就不可以了,
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药生
发表于 2024-3-18 16:33:51 | 显示全部楼层
学习一下,按照最差条件对应的时间进行模拟灌装
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药徒
发表于 2024-3-18 16:38:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-3-18 16:48:17 | 显示全部楼层
大于实际灌装时间
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药徒
发表于 2024-3-18 16:52:43 | 显示全部楼层
最好做大于,不要做小于等于
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药徒
发表于 2024-3-19 08:23:54 | 显示全部楼层
按可能的最长时间做验证
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发表于 2024-3-19 09:41:55 | 显示全部楼层
当然是要大于正常灌装时间啊
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发表于 2024-3-19 11:02:24 | 显示全部楼层
要大于生产时间,如需连续批次需考虑更长的模拟罐装时间。
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药徒
发表于 2024-3-19 16:43:03 | 显示全部楼层
验证一般都是考察最差条件
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药生
发表于 2024-9-23 18:53:03 | 显示全部楼层
单纯从培养基出发没必要,但是模拟的不仅仅是培养基,还有生产环境,设备运行的耐用性,人员在产品生产过程的无菌操作时间段内的可靠性(时间久未必能保持他的操作一直是可靠的),所以 一般不能短于实际生产时间。
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药徒
发表于 2024-9-28 11:48:47 | 显示全部楼层
模拟罐装是最差条件
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