【BLA杯】生物药国产化发展的几点个人看法

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生物药国产化发展的几点个人看法

   近几年国内的药物市场越来越内卷，自从2015年开展医保谈判以来，砍价力度频频加码，集采范围逐渐加大，以量换价的形式下，药企润空间越来越小，国内药品的价格被砍到“脚面”了，因此创新药物出口逐渐成为中国药企的必由之路，从最早的原料药、仿制药再到现在的创新药，交易金额越来越大，近年来国内药品监管环境不断优化，中国药企研发实力不断增强，在生物药方面更是突尽猛进，大有弯道超车之势。

        我国生物药产业目前正在面临重大的发展机遇，迎来了快速增长，不论是从新药申报数量和临床试验数量，我们的数量也都很多。特别是在国内政的支持下，这一领域发展迅速，与发达国家差距逐步缩小。现在基本上做到了“国外有的我也有”。

     中国生物药产品的过去几年当中取得了很大的进步，得益于国家政策的改革和资本多面的支持，但我们还要清醒的认识到，我们与国际的差距还是很远的，从研发到产业化，生物药的复杂程度要比小分子药物难的多，很多这药物的研发投入以及产业化过程中，虽然国外有的我们也有了，但产能差距还是很大的，因为它的复杂程度之大，我们不考虑能不能保证在集采以后，能够安全持续的供应的问题。

      生物药出口海外或许是一个很好的出路，特别是国外对于创新药的定价相对宽松，只有产品具备足够的竟争力，就能获得高价格。就PD-1来说，现在是目前最火的抗癌神药，有国产和进品两大类，所以就会有人来问，国产的PD-1相较于进品的来说，效果那个更好？因为在我们中国人的观念里进品的东西质量会好点，要不然不也会不远万里的来到中国。目前对于肿瘤药物的研发是国内比较关注的，基本上占据了新药研发的半壁江山，创新药和仿制药它们应该是互补的，创新药要保持一定的比例，在国内仿制药能占到70%，但就国内来说，我国创新药可能不足5%，距离国外发达国家还有一定的差距。

      研发路上风险和收益并存，我们也都知道创新药一旦研发成功，将会给企业带来巨大的经济效益，做新药研发的都知道药物研发的三个10，第一个就是新药研发时间很长，至少需要10年以上的时间，才能够研究出来，第二个10就是至少要投入10亿美金以上的研发成本。中国做生物药的少，这一方面可以说占主要原因。第三个10就是当新药进入到临床以后，也是有10%的成功机率。所以其中很大的资金成本、时间成本、失败风险在研发路上。

     中国生物药规模上，近几年国内生物药企业取得了很大的发展，但跟国外相比还是在差距的，基本上国内生物制药企业的产能都不大，能不能满足国内集采的需求还是未知数，我们不能总是玩中标再弃标这一套，能不能源源不断的供应市场，因为生产工艺的复杂在产能上面确实在局限性。所以说保质保量的供应，并保证安全也是需要关注的。

      我国生物药帮始创新还是不足的，中国生物技术发展从重组蛋白开始，到单克隆抗体，再到ADC、细胞治疗、基因治疗等，几乎没有一项原始创新是我们贡献的，也就是说我们与国外生物药技术差距还是很大的，虽然我们取得了巨大的进步。产业发展的好不好，最终受影响的还是老百姓，当国内生物药发展起来后，才会有和进口药抗衡的能力，药价才会下来，所以我们不能仅仅满足于现状，做为医药行业的从业人员，当我们生物药技术能和国内生物药技术抗衡时，他有的东西我们也有，或者说他没有的东西我们有，我们的药出到到内外去，这个应该是我们生物药从业人员支追求的东西。

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