药监部门批准后才能实施的变更，是指批准整个变更才开始按行动计划一样一样执行吗吗？

走走停停哦 · 发表于 2024-3-21 17:16:59

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本帖最后由木易ting 于 2024-3-21 17:26 编辑

GMP中“需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施”。

请问，这里的药监部门批准，是指药监批准后才能实施变更里面的每个行动计划？还是指，公司内部批准变更行动计划后，公司按变更行动计划一样样执行，再报药监批准，等药监批准后再正式实施？

就是药监部门的申报审批在变更的哪个阶段进行？

zfs9552 · 发表于 2024-3-22 08:08:37

变更进行相关研究行动证实变更符合预期效果，然后将相关资料报药监进行审批，批准后方可实施

annaline225 · 发表于 2024-3-22 09:20:35

是药监部门批准后这个变更才能正式实施，但是申报批准前这个变更的研究工作是要先做的，不然变更申报资料怎么写呢？

断刃 · 发表于 2024-3-22 11:17:18

和正常的变更流程一样，该评估的评估，只是在现有的变更申请批准后面要有药监部门的意见，药监同意再按照体系往下走就好了，

走走停停哦 · 发表于 2024-4-3 15:36:37

断刃发表于 2024-3-22 11:17
和正常的变更流程一样，该评估的评估，只是在现有的变更申请批准后面要有药监部门的意见，药监同意再按照体 ...

谢谢。再请教一下，有些变更要做了之后才能评估的，比如工艺变更，是不是得先生产些产品出来，做相应的技术研究，才报药监？还是变更批准后，报了药监，再变更工艺+生产+技术研究？

断刃 · 发表于 2024-4-7 08:44:17

木易ting 发表于 2024-4-3 15:36
谢谢。再请教一下，有些变更要做了之后才能评估的，比如工艺变更，是不是得先生产些产品出来，做相应的技 ...

变更工艺，应该是先做小试中试之类技术研究，摸透工艺参数，再申请变更吧

[变更管理] 药监部门批准后才能实施的变更，是指批准整个变更才开始按行动计划一样一样执行吗吗？

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