精制离心母液回收料标准怎么制定

栀子花白花瓣

有一个产品准备从精制离心母液中回收物料，现在按照回收工艺回收后，物料是不符合精制前中间产品的质量标准，但是能确保回收料精制后是符合成品标准的。
现在请教各位一个问题：
①回收料继续处理至符合精制前中间产品的质量标再进行精制    OR    ②直接进行精制，为回收料制定宽松的质量标准?

①更符合法规要求,不会有被质问的风险,但溶剂使用量和工时会增加.  ②刚好相反

猫对鱼儿说

回收主要还是考虑污染和交叉污染嘛，如果一套文件操作包括风险评估之类的全都能解释，我觉得直接精制跟经之后再精制风险也是差不多的呀
但是按照国内的操作可能会直接一刀切

栀子花白花瓣

猫对鱼儿说 发表于 2024-3-28 12:40
回收主要还是考虑污染和交叉污染嘛，如果一套文件操作包括风险评估之类的全都能解释，我觉得直接精制跟经之 ...

主要有一个顾虑,是回收料质量不符合精制前中间产品质量标准,继续按精制生产,会不会被质疑

栀子花白花瓣

猫对鱼儿说 发表于 2024-3-28 12:40
回收主要还是考虑污染和交叉污染嘛，如果一套文件操作包括风险评估之类的全都能解释，我觉得直接精制跟经之 ...

回收工艺也许作相应清洁方法评估和验证

猫对鱼儿说

栀子花白花瓣 发表于 2024-3-28 13:24
主要有一个顾虑,是回收料质量不符合精制前中间产品质量标准,继续按精制生产,会不会被质疑

个人理解哈，这个相对来说可能还好，你可以作为一个分支工艺嘛，然后把两个粉混合，然后重点应该更多关注于混合均一性。
国内其实不同地区对回收工艺的观点不同，所以有的地方松，有的紧，我还真摸不准这个点。（指即使你评估的很好，做的很完美，但是未必会批准）
那相比而言，第一种操作，获批的可能性就更大
感觉说了一堆白说了，哈哈哈哈

cgc717

首先该产品中注册时的工艺是怎样的？应按注册工艺进行。如果不能符合注册的要求，就要考虑开展相关研究，进行变更，备案或补充申请。

如果注册时注册工艺中没有相关回收操作的工艺内容，那就要开展相关研究，进行补充申请。这种情形，在国内能被批准的概率相当低！（如国内有批准的先例，请分享一下成功的经验）

wsx

针对母液回收建立独立的精制工艺

栀子花白花瓣

猫对鱼儿说 发表于 2024-3-28 14:21
个人理解哈，这个相对来说可能还好，你可以作为一个分支工艺嘛，然后把两个粉混合，然后重点应该更多关注 ...

有的很有道理   感谢解答，第一中符合程序正确  

栀子花白花瓣

cgc717 发表于 2024-3-28 14:24
首先该产品中注册时的工艺是怎样的？应按注册工艺进行。如果不能符合注册的要求，就要考虑开展相关研究，进 ...

没有注册回收工艺，现在为降低成本 准备回收，23年法规里面也写的很简单

栀子花白花瓣

wsx 发表于 2024-3-28 14:40
针对母液回收建立独立的精制工艺

目前是按独立工艺执行

cgc717

栀子花白花瓣 发表于 2024-3-28 16:40
没有注册回收工艺，现在为降低成本 准备回收，23年法规里面也写的很简单

建议您还是咨询药监局吧！这个法规风险很高。

zhjf

带金币学习

浪co9o2oit

我们这里要求必须达到中间产品的质量标准才能精制；
至于你说的没有达到中间产品的质量标准直接精制能达标，这只是你的质量标准制定的范围可能比较窄造成的。

沉默是输

路过学习领金币

机智鼠

在制定精制离心母液回收料标准时，应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品注册管理办法》等相关法规。根据这些规定，企业应当确保回收物料的质量符合预定用途的要求。因此，建议采取以下措施：

1. 对回收物料进行严格的质量控制，确保其符合精制前中间产品的质量标准。这可以通过增加检测项目、提高检测频率等方式实现。
2. 如果回收物料无法达到精制前中间产品的质量标准，但可以保证精制后成品的质量，可以考虑为回收物料制定宽松的质量标准。但在实施过程中，需要充分评估风险，并确保不会对最终产品质量产生不利影响。
3. 在制定回收物料质量标准时，可以参考《中国药典》、《美国药典》等权威药典中的相关规定，以及行业内公认的最佳实践。同时，还需要关注国内外相关法规的变化，及时调整和完善企业的质量标准体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

辻弌eoo

金币金币我来了

浪co9o2oit

母液回收分几种情况：
1、母液套用，需要制定母液的质量标准；
2、母液回收物料。这种情况需要注意1、回收的条件包括温度不要超出得到母液的反应条件；2、不要加入新的溶剂；3、产物的检测结果合格4、该走的程序还是要走的，合理合法合规。