生物相容性

Siutim · 发表于 2024-3-28 13:36:57

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一个在FDA注册的二类医疗器械，如果器械外观颜色改变，需要每个颜色都单独做生物相容性吗？颜色改变设计到产品表面喷漆。

一本魔法书 · 发表于 2024-3-28 13:42:43

你可以问问油漆厂家有没有做过生物相容性的测试

时行 · 发表于 2024-3-28 13:47:44

需要，除非你能证明所用材料或者所做改变不影响生物相容性安全

Siutim · 发表于 2024-3-28 13:56:14

时行发表于 2024-3-28 13:47
需要，除非你能证明所用材料或者所做改变不影响生物相容性安全

那能通过什么来证明呢？是指在在物质相同的情况下的配比不影响生物相容性吗？感觉证明不影响的过程又是一份生物相容性报告了

时行 · 发表于 2024-3-28 13:59:08

Siutim 发表于 2024-3-28 13:56
那能通过什么来证明呢？是指在在物质相同的情况下的配比不影响生物相容性吗？感觉证明不影响的过程又是一 ...

供应商有没有生物相容性报告呀？

Siutim · 发表于 2024-3-28 14:17:02

一本魔法书发表于 2024-3-28 13:42
你可以问问油漆厂家有没有做过生物相容性的测试

应该是没有的

Siutim · 发表于 2024-3-28 14:17:24

时行发表于 2024-3-28 13:59
供应商有没有生物相容性报告呀？

没有，他们不涉及到这个。

七分熟 · 发表于 2024-3-28 14:55:55

应该是都要的，无法证明其他颜色的油漆也安全。

Siutim · 发表于 2024-3-28 15:29:31

七分熟发表于 2024-3-28 14:55
应该是都要的，无法证明其他颜色的油漆也安全。

好的，谢谢您的回复。

眷恋の俗尘 · 发表于 2024-3-28 16:00:56

这个要看产品的接触性质，根据FDA最新的生物学评价指南，如果只是与完整皮肤表面接触，很多材料可以豁免生物学测试，比如ABS、PC、PET、PS、PP、织物等，只需出个声明即可。

Siutim · 发表于 2024-3-28 16:16:02

眷恋の俗尘发表于 2024-3-28 16:00
这个要看产品的接触性质，根据FDA最新的生物学评价指南，如果只是与完整皮肤表面接触，很多材料可以豁免生 ...

的，谢谢您的回复。立马去看指南！

BC4222e8c5 · 发表于 2024-3-28 16:36:30

主要看这个变更有没有引入新的材料。如果有，就需要重新做新材料的生物相容性！

Siutim · 发表于 2024-3-28 16:53:54

BC4222e8c5 发表于 2024-3-28 16:36
主要看这个变更有没有引入新的材料。如果有，就需要重新做新材料的生物相容性！

就是类似喷油、电镀工艺，外壳不同的颜色应该用了不同的色粉，颜色不同的色粉算是新的材料吗？

华微检测赖工 · 发表于 2024-3-28 17:10:42

颜色多吗？

Siutim · 发表于 2024-3-28 17:17:27

华微检测赖工发表于 2024-3-28 17:10
颜色多吗？

不多，三个不同的颜色。