求指导新厂建设的质量计划线

lootion12

求指导新厂建设的质量计划线（新厂房需要哪些验证文件、哪些质量文件？）

luknqqnuq1

好歹说一下背景信息啊

有源 、无菌、或者ivd

泛泛的说，看各个现场检查指导原则 和 13485吧

lootion12

luknqqnuq1 发表于 2024-3-29 16:59
好歹说一下背景信息啊

有源 、无菌、或者ivd

ivd医疗器械

xu290606838

1，确定组织架构及其相关职责。
2.建立质量手册：明确适用的法规，以及选择何种质量管理体系，默认13485。也可以自成一套。
3.建立程序文件。
4.建立管理制度：先把  供应商管理、验证管理制度、风险管理制度建立好。你们研发的，需要看情况。有些研发需要正式设备，IVD估计实验室捣鼓下就行。那么研发相关的管理制度也可以先建好。给设计开发转换之前记录的规范运行做好准备。
5.关键物料供应商先考察起来，这样可以为研发、FAT /SAT 工艺验证时 提供物料基础。
6.一般以确定何时进行工艺验证（正式试生产）为关键节点。列好验证计划。

磊zvuedmmr

验证计划，水，净化、工艺，先厂房设施、公用系统、在工艺。质量不知道