求助美国注册PMA

31dba9649

我有点搞不懂PMA递交的类型和费用时间。递交一次PMA到底需要缴纳多少FEE？查了很多指南，有没有大神指点一下。PMA递交类型有original， panel-track supplement，180 day supplement和real time supplement

johnwu550602

謝謝分享
好人一枚

31dba9649

更新一下后续，审核时间可以详见指南 FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, Section D. MDUFA V Goal, Table 1: MDUFA V Decision Goals.
但又有新的疑问：不同的递交类型有什么区别？什么情况下需要选择不同的递交类型？

耳火gqq

我理解的是你得先有一个原始的PMA产品在FDA通过批准，你后续在原始P号上做补充更改什么的，属于哪种类型要看你的更改和补充内容。