求助，广东器械所的医用电气设备基本性能声明表应该怎么填写啊？大神能提供个模板吗？

ngzyjjc · 发表于 2024-4-3 08:02:24

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广东器械所需要新提交一份医用电气设备基本性能声明表，这份表该如何填啊？无基本性能的理由该怎么写？与临床主要性能相关的风险分析及评价是直接抄风险评估的还是要重新做风险分析呢？线上主题活动的视频不能看回放，有大神有视频么？

Snoopy123 · 发表于 2024-4-3 09:27:20

没有专标那不就没有基本性能了

零存库古一刻 · 发表于 2024-4-3 09:29:52

产品的基本性能的来源是企业制定吗？

ngzyjjc · 发表于 2024-4-3 14:32:24

Snoopy123 发表于 2024-4-3 09:27
没有专标那不就没有基本性能了

没有专标也没有基本性能要填理由和风险分析了哦~

Snoopy123 · 发表于 2024-4-8 13:30:02

ngzyjjc 发表于 2024-4-3 14:32
没有专标也没有基本性能要填理由和风险分析了哦~

风险分析本来也需要啊，直接填无基本性能就行了

地主13 · 发表于 2024-5-8 11:27:56

填写了吗，怎么填的

ngzyjjc · 发表于 2024-5-10 08:54:43

地主13 发表于 2024-5-8 11:27
填写了吗，怎么填的

基本性能情况选择第一个，理由写“经过风险评估，与基本安全不相关的性能降低或丧失，不会造成不可接受的风险”。附表做一个与临床主要性能相关的风险分析，控制后的风险可接受程度都为可接受就行