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本帖最后由 偶尔范范小糊涂 于 2024-4-3 11:07 编辑
ESG（Electronic Submissions Gateway：https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway）
是电子方式向美国 FDA 递交注册和申请资料的门户网站。通过ESG，企业可以安全提交上市前和上市后监管信息以供审查
ESG有两种方法用于向 FDA 提交资料：WebTrader 和 AS2。
- AS2（Gateway-to-Gateway）要求建立系统到系统的连接，一般用于与FDA交换大量提交材料，AS2需要依靠提交者端的网关软件实现。
- WebTrader 则被设计适用于申报量较少的中小型企业向FDA提交电子监管申请。
WebTrader 是 ESG 的一种常用方式，申报量较少的企业通过简单的Web界面登录、数字签名和提交以及查看响应。
本文将介绍申请 WebTrader 账号的流程。‍
Setting up a WebTrader Account Checklist（
Preparatory Activities（准备工作）
Prepare an electronic Letter of Non-Repudiation Agreement. (准备这样的一个文件：FDA提供了模板的下载：https://www.fda.gov/industry/about-esg/appendix-g-letters-non-repudiation-agreement）公司抬头纸：准备如下的 Non-Repudiation Agreement文件，签字，扫描。（从2023年开始不在要求寄送纸质的）
2.Register Your WebTrader Account （开始注册）
ESG平台：https://esgportal.fda.gov/.
上传之前就准备好的Non-Repudiation Agreement.
3. [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]设置证书：
1）生成Digital Certificate：浏览器出现下载的文件 .pfx格式，保存后用于每次的递交。 2）申请ESG 账号后，FDA一般几分钟后机会回复邮件，告知Test account（即上述设置的账户）
4.发送Test submission - 再登录https://esgportal.fda.gov/。选择Send a Submission in ESG Test
- 按照邮件里提到的下载并安装WebTrader Client Installer.（根据电脑配置选择32 or64）
- 安装完成后，桌面会有Start Webtrader和Stop Webtrader 2个快捷方式。
- Test eCTD至少得有模块一的3938表和封面信，模块一3938表和封面信都可以是空的，然后文件号随便6个数字即可。
- Center选CDER, Submission Type选 eCTD。（https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/electronic-regulatory-submission-and-review）
一般： FDA will review your guidance compliant test submission, which may take up to 1 week. Once it is approved, your account will be automatically migrated to the ESG Production environment.
实操2-3天
附件为主要的指南和手册
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发表于 2024-4-3 10:38:44
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