如何申请FDA-ESG(WebTrader)账号-2024-手把手

偶尔范范小糊涂

Xuanokk 发表于 2025-1-8 14:24
大佬，我又来烦您了，我们提交了那个测试成功以后，FDA回的邮件内容是什么呀？怎么确定已经迁移到正式的账 ...

ESG 平台，会发一个邮件通知你，可以登录了正式账号。

机智鼠

申请FDA-ESG（Electronic Submissions Gateway）的WebTrader账号，需遵循以下步骤：

1. **准备阶段**：首先，确保您拥有一份由公司授权代表签字的不可否认承诺函，以及电子密钥证书。这些文件是申请过程中的关键组成部分。

2. **提交申请**：通过电子邮件向FDA的ESG帮助台发送申请。邮件应包含您的公司名称、您的姓名、电话号码，并明确指出您希望使用的提交方式为WebTrader。邮件主题建议为"New WebTrader Test Account Registration"。

3. **等待审核**：FDA将对您的申请进行审核。一旦测试账户通过验证，您将获得正式的ESG账号。

4. **参考法规或指南**：在整个申请过程中，建议参考FDA提供的ESG用户手册第11页，以获取更详细的指导和信息。

请注意，以上流程可能会根据FDA的最新规定和指南有所变化，建议在申请前访问FDA官方网站或咨询专业法律顾问以获取最新信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

康乐Carol

大神你好，想请教有关ESG的几个问题：中国企业可以自己开通ESG并通过ESG上传递交e-CTD申请，不需要美国的注册代理是吧？只是在递交每个申请时需要授权美国代理作为这个申请的注册代理，不知道我理解的对不对？

Xuanokk

偶尔范范小糊涂 发表于 2025-1-9 09:15
ESG 平台，会发一个邮件通知你，可以登录了正式账号。

谢谢大佬~~~

偶尔范范小糊涂

康乐Carol 发表于 2025-1-9 14:36
大神你好，想请教有关ESG的几个问题：中国企业可以自己开通ESG并通过ESG上传递交e-CTD申请，不需要美国的注 ...

中国企业可以自己开通ESG并通过ESG上传递交e-CTD申请，不需要美国的注册代理.
只是递交申请ANDA、NDA时，需要指定一个美国代理，（DMF递交，不强制）

康乐Carol

偶尔范范小糊涂 发表于 2025-1-9 15:12
中国企业可以自己开通ESG并通过ESG上传递交e-CTD申请，不需要美国的注册代理.
只是递交申请ANDA、NDA时 ...

多谢大神！还想多问一句：如果我们开通了ESG账户，别的中国企业需要我们帮忙递交DMF或者其他NDA、ANDA时，是不是给我们出个授权递交的授权信就可以？

偶尔范范小糊涂

康乐Carol 发表于 2025-1-9 15:18
多谢大神！还想多问一句：如果我们开通了ESG账户，别的中国企业需要我们帮忙递交DMF或者其他 ...

一般DMF和ANDA、NDA都会要求其代理递交文件。

但是第三方公司A也可以通过ESG递交其他B公司的DMF文件，但前提是B公司（即DMF持有人）必须授权A公司进行递交。FDA的DMF提交流程中，虽然没有明确禁止第三方递交，但要求递交时必须有DMF持有人的授权。

利奇马

您好，请问如果是以前有创建过数字证书，我现在再想上报的话还需要新建一份证书吗，原先的不知道去哪里找回了

郭华t3c

大神，问个问题，ESG生产账号注册后，我要提交标签变更，需要什么流程？